创新技术论坛与法规分享(朱立武)PPT.pptx

创新技术与法规分享;医疗器械市场需求和发展前景：;二、中国医疗器械市场：;植入介入主体产品; 中国心脏病的发病趋势及现状，指出先心病、心脏瓣膜病的发展趋势和治疗手段。全国总体手术构成：先心病居首位，瓣膜病次之。我国每年超过150000病人进行心脏手术，我国有超过8000000心脏病人需要进行心脏手术治疗。心脏手术量超过3000例/年的有4家，全国只有18心脏中心，心脏手术量超过1500例/年。先天性心脏病的发病率为0.7％，全国每年有15－20万新患者，其中60％为房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭。根据卫生部2009-2014年先心病介入治疗信息网络直报系统6年统计：;我国医疗器械创新发展面临挑战：;创新能力不足； 专业人才匮乏； 竞争对手强大、短兵相接； 欧美医疗器械市场低迷，国际巨头几乎全部转向亚太等新兴市场； 医疗器械生物材料十分薄弱，高端医疗器械材料零部件及加工几乎全靠进口； 成功转化率低； 创业创新型医疗企业风险高，进军国际市场难度大； 招标、定价与采购歧视，民族品牌处于市场弱势地位。 ;我国医疗器械产业面临机遇：;如何抓住机遇:;从临床医生的角度看介入类医疗器械的需求与发展;产品设计的创新与仿制;性能提升 是否保护 是否侵权 设计价值;当前的形式下，法规注册人员要：;新法规下，制度的改变;许可事项简化的改变： ;创新产品的提出： ;我们来看一些数据……;注册周期的改变： 第一类产品备案、第二、三类产品注册； 备案：5个工作日内受理办结； 注册： *新法规 *老法规;注册周期的显著加长已经是不争的事实：;新老法规中对产品注册资料要求的对比（均以首次为例）;新法规中对产品注册资料要求：;注册不是一个人的事情 ;新法规下，体系考核的改变;我们整理一下： 1、对于注册和生产都是一家的企业，两个体系在有些内容上是重复的； 2、因为注册体考和生产体考许可体考，都按照GMP来。 3、千万不要对注册过程中的体考大意：《医疗器械注册管理办法》第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。也同样是第九条，规定了非创新医疗器械，注册样品不得委托其他企业生产，只能自己生产。注册检测、临床试验的样机，必须在符合质量管理体系的前提下，生产出来。;注册过程中的体系，企业提交什么？;关于医疗器械生产质量管理规范：;《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）确立医疗器械生产质量管理规范法律地位（第22至24条）