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广州市**医药科技有限公司 管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD- TA -01-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。 内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位管理标准及工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，及药品购进、验收、储存、销售、陈列和不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 制定文件管理程序，对文件的起草、编号、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.2质量管理部负责标准的起草、编号、审核、印制、存档、发放、培训、复审、收回和监督销毁。 5.2.3 企业主要负责人负责审批质量管理的 法规性文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.4 制定文件必须符合下列要求： 文件必须符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规及行政规章。 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性、可操作性。 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。 5.2.5各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草和存档的工作。 5.2.6文件应有编号，编号具有系统性、唯一性、稳定性、可追踪性和可扩充性。 5.2.7 文件的格式应规范、统一；并按照《文件管理程序》规定的印制格式进行印制。 5.2．8文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位的质量管理文件。 5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。 5.3质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。 5.4记录的管理按《质量记录管理制度》执行。 广州市**医药科技有限公司 管理文件 文件名称：质量管理制度检查考核制度 编号：ZD-TA -02-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：制定本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。 依据：《药品经营质量管理规范》《文件管理制度》《记录管理制度》 适用范围：适用于对企业的质量管理制度、岗位管理标准和操作程序以及记录的检查和考核。 责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。 内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 质量管理制度的执行情况； 5.1.2 岗位管理标准的落实情况； 5.1.3 工作程序的执行情况； 5.1.4 记录是否规范。 5.2 检查时间：企业至少每半年对企业的每个质量管理文件至少进行一次的检查考核。 5.3 检查的组织： 5.3.1企业在检查前成立检查小组。 5.3.2检查小组应由三人组成，一人为组长，两人为组员。 5.3.3被检查部门的人员不得参加检查组。 5.3.4检查人员应熟悉药品管理法律、法规，熟悉企业的管理流程。 5.3.5检查人员应坚持原则。 5.4 检查的过程： 5.4.1企业负责人应在每年的一月和六月指定质量管理文件检查和考核计划，确定检查人员、检查时间、和检查内容。 5.4.2检查小组应按照质量管理文件检查和考核计划对各部门所负责的质量管理文件进行检查和考核。 5.4.3检在检查过程中，检查人员应作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.4.4 检查工作完成后，检查小组在《质量管理文件检查和考核表》上对检查结果进行记录，指出存在的问题，提出整改措施，并上报企业负责人。 5.4.5 企业主要负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和实施奖惩。 5.4.6 各部门根据企业负责人的决定，组织落实整改措施，将整改情况记录在《质量管理文件检查和考核表》上，向企业主要负责人报告。 广州市**医药科技有限公司 管理文件 文件名称：质量管理体系内部审核制度 编号：ZD-TA-03-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：建立企业的质