复旦大学药事管理英语定义.docxVIP

pharmacy administration药事管理指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。drug administration/drug supervision药政管理/药品监督管理指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律、运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。Drug药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。traditional medicines传统药指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药包括中药，也包括民族药。modern medicines现代药指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等prescription drugs处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。nonprescription drugs/ over-the-counter drugs, OTC drugs非处方药由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。new drugs新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”generic drugs仿制药仿制国家已批准上市的，已有国家药品标准的药品品种。pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。（national essential medicines）国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（the drugs of special control）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理adverse drug reaction 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(drug administration) 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（drug standard）药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。Drug administration药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品实施抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的活动。adverse drug event, ADE药品不良事件指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件China Pharmacopoeia Committee国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（Licensed Pharmacist）执业药师执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（legislation of drug administration）药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（registration of drugs）药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。New drug application新药申请未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报。Generic drug application仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。Import drug application进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。Supplemental application for drug registration补充申请新药申