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药物分析专业教研室 Ywfx@gdyzy.edu.cn 药物检验技术 中药制剂的分析 ywfx@gdyzy.edu.cn 中药制剂的分析 讲授内容 概述 中药制剂检验的依据和程序 中药制剂的鉴别 中药制剂的检查 中药制剂的含量测定 ywfx@gdyzy.edu.cn 有关概念 中成药 生产领域 中药制剂 经营使用 中成药 分析 中医药 基础理论 用药原则 中成药 药典 制剂规范 处方 原料药物 剂型规格 防病 治病 中 药 制 剂 ywfx@gdyzy.edu.cn 中药制剂的分析特点 需经提取、纯化等处理，排除干扰 1 多用灵敏度高的分析方法 2 鉴别方法:显微鉴别、薄层色谱 3 需控制杂质 4 有效成分的含量限度和比例 5 ywfx@gdyzy.edu.cn 影响中药制剂质量的因素 原料药材 1 加工炮制方法 2 制剂工艺 3 辅料 包装 贮藏条件 4 ywfx@gdyzy.edu.cn 检验依据和程序 中国药典 部标准 依据 程序 合格 合格 中药制剂 检验 合格 有效成分 指标成分 敷料 杂质 性状 鉴别 检查 含量测定 书写检验报告书 指标 ywfx@gdyzy.edu.cn 供试品溶液的制备：纯化 萃取法 （中性） 氧化铝小柱 中国药典 硅藻土小柱 化学键合相小柱 氨基键合相小柱 腈基键合相小柱 硅胶小柱 氧化铝小柱 聚酰胺小柱 大孔树脂小柱 柱色谱法 ywfx@gdyzy.edu.cn 灰分检查法 药物 高温炽灼500～600℃ 总灰分 非挥发性物质 应在限度范围 盐类（草酸钙） 生理灰分 超过限度 有泥沙（硅酸盐） 检查酸不溶性灰分 ywfx@gdyzy.edu.cn 重金属检查法 测 定 法 硫代乙酰胺法 微孔滤膜法 炽灼检查法 硫化钠法 ywfx@gdyzy.edu.cn 注射液 种类 蛋白质 鞣质 树脂 草酸盐 钾离子等 有关物质 检查原因 影响澄明度 局部疼痛、红肿 组织坏死 过敏 ywfx@gdyzy.edu.cn 鞣质 +鸡蛋清 ?显正反应 钾离子 比浊法 四苯硼酸钠试液 树脂 +盐酸试液 ?不得显正反应 草酸盐 +氯化钙试液 ?不得显正反应 蛋白质 +磺基水杨酸试液 ?不得显正反应 检查方法 ywfx@gdyzy.edu.cn 有机氯类残留量检查 蓄积中 神经毒性 致癌 诱发突变 肝脏损害 慢性中毒 原因 种类 农药六六六（BHC） 滴滴涕 （DDT） 有机磷 三硫磷 * *