质量管理体系文件-医疗器械公司程序文件汇编大全精选.doc

质量管理体系文件 程序文件汇编 （第A/0版） 文件编号： /CX 00-00-2007 受控状态： 分发编号： 持 有 人： 发布日期200年月日 实施日期200年月日 有限公司 前 言 本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000 idt IS9001-2000《质量体系—要求》，YY/T0287-2003 idt IS-2003 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》 本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针； 一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器 带针；一次性使用无菌回缩式注射器 带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。 本程序文件自2008年1月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/MSW-QH-01版/MSW-QH-01版 第A版，第0次修改 标 题： 程序文件目录 页 码：第1页，共1页 序号 文件名称 页码 文件的依据 1 文件控制程序 第3页 无菌医疗器械实施细则第25条 2 记录控制质量管理体系策划管理评审培训控制基础设施控制工作环境控制产品实现的策划 第43页 无菌医疗器械实施细则第5/6/7/8/9章 10 与顾客有关的过程控制 第46页 无菌医疗器械实施细则第69条 11 设计和开发控制 第49页 无菌医疗器械实施细则第28条 12 采购控制 第57页 无菌医疗器械实施细则第38条 13 生产和服务提供控制程序 第61页 无菌医疗器械实施细则第58/59/62条 14 灭菌过程确认和常规控制 第68页 无菌医疗器械实施细则第55条 15 产品标识和可追溯性控制 第70页 无菌医疗器械实施细则第60条 16 监视和测量装置控制 第75页 无菌医疗器械实施细则第63条 17 顾客信息反馈控制 第78页 无菌医疗器械实施细则第67条 18 内部审核 第81页 无菌医疗器械实施细则第68条 19 过程的监视和测量 第87页 无菌医疗器械实施细则第64条 20 产品的监视和测量 第89页 无菌医疗器械实施细则第64条 21 不合格品控制 第92页 无菌医疗器械实施细则第74条 22 数据分析控制 第95页 无菌医疗器械实施细则第82条 23 忠告性通知发布和实施控制程 顾客投诉接收和处理 第100页 无菌医疗器械实施细则第78条 25 不良事件 第102页 无菌医疗器械实施细则第80条 26 纠正措施控制 第104页 无菌医疗器械实施细则第84条 27 预防措施控制 第108页 无菌医疗器械实施细则第86条 28 CMD认证标志使用控制程序CMD认证标志使用CE技术文件编控制程序 第A版，第0次修改 标 题： 文件控制程序 页 码：第1页，共4页 1、目的 确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。 2、范围 适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1 管理者代表负责质量管理体系文件的编写、更改。办公室负责打印。 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。 4、工作流程 4.1文件的类别 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容公司的质量管理体系文件包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003形成文件的程序； 为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 标准或规范所要求的记录，是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据文件。 法规规定的其他文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。 4.1.对每一型号或类型的产品建立完整的技术文档技术文档包括以下内容：产品标准技术图纸作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作等）采购要求验收准则。4.2 文件的编制 4..1 管理者代表组织质量管理体系文件的编制工作编制要求： 应充分体现系统性和总体优化的特点；从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求； 详略适宜，便