(精编)【医学课件】生物製劑總論教学课件.pptVIP

生物製劑總論;課程安排;課程綱要; 生物製劑：由活的東西如人類、植物、 動物或微生物所轉製而得的， 而且他們用於醫療、預防和治瘉人類的 疾病。 產品如：antitoxins, antivenins, blood, blood derivatives, toxoids, vaccines and related articles 等。;試驗中的一種細胞療法是人類ADA (腺嘌呤脫胺酵素, Adenosine Deaminase) 基因療法，1990年9月14日開始測試這種 療法。缺乏ADA就缺乏淋巴球，結果導致 嚴重複合免疫缺乏症。;生物製劑如何管制 1902年7月1日制定了病毒﹣毒素法(Virus-Toxin Law)特別定出有關生物製劑之製造、監察、申請許可證及標示等規定。定法的誘因是因為在1902年初，美國聖路易市發生了幾個幼兒因注射白喉抗毒素而死亡的意外促成。經調查是因為製造白喉抗毒素的馬血液受到破傷風桿菌污染所致。1944年，該法經修訂並併入公共衛生服務法案(Public Health Service Act)。1972年成立生物製劑評估及研究中心。;台灣現行管制辦法 Biologics在市場銷售前每批均需試驗是否符合其管制標準，例如生產步驟，製程管制（In process control）和產品規格，因此試驗項目有：potency, general safety,