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我国药物警戒和风险管理现状我国药物警戒和风险管理现状 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 国家食品药品稽查专员 毛振宾教授 2009.92009.9 主要内容主要内容 药品风险管理概念和国际药品风险管 理现状简介 我国药物警戒和风险管理现状及存在我国药物警戒和风险管理现状及存在 的问题 我国药物警戒和风险管理的发展趋势 药品风险管理概念和国际 药品风险管理情况简介药品风险管理情况简介 药品风险管理的概念药品风险管理的概念 药品风险管理是在药品生命周期内药品风险管理是在药品生命周期内,, 反复对被监管药品进行评反复对被监管药品进行评 估以达到风险效益比最佳的管理过程。 新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、 有效性证据有效性证据,, 并进行充分的利益并进行充分的利益-- 风险分析后方可被批准风险分析后方可被批准 上市。 上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,, 尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药 物相互作用等物相互作用等,, 此时才有可能充分暴露出来此时才有可能充分暴露出来。。这些新的信这些新的信 息经常会给药品的利益- 风险平衡带来显著的改变, 因而 必须对该产品重新进行利益- 风险评价,并据此进行管理决 策策。。 效益 风险 药品风险管理的目的药品风险管理的目的 药品风险管理的最终目标是实现效益风险最 优化优化。。其核心问题是可接受的风险其核心问题是可接受的风险，，有效的有效的 风险管理就是通过降低风险或增加效益使某 些药品风险可接受些药品风险可接受。。 实施药物警戒实施药物警戒，，判断药品风险来源判断药品风险来源 已知风险 用药错误 药品缺陷 无法避免的无法避免的 可避免的可避免的 仿冒制品仿冒制品 可预防的可预防的AEsAEs 其他的不确定因素 潜在的、未知的风 损伤或死亡损伤或死亡 险险 缺失信息，如人种、 年龄、性别、药物 通过药物警戒活动对药物潜在通过药物警戒活动对药物潜在风险发生的可能性险发生的可能性 与药物之间与药物之间、药物药物 及其严重性进行判断，对不同的问题，采取不同 与疾病之间的相互 作用等。 的解决方法。 药物警戒活动药物警戒活动 药物警戒是发现药物警戒是发现、、评价评价、、认识和认识和 预防药品不良作用或其他任何与 药物相关问题的科学和活动药物相关问题的科学和活动。。 药物警戒的首要任务是药品风险药物警戒的首要任务是药