门店GSP必读知识.doc

门店GSP必读知识 一、GSP：指的是药品经营质量管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。 二、在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。 1、进店验收关 ◎门店按《营业执照》和《药品经营许可证》上的经营方式和经营范围经营药品（经营方式:零售，本店的经营范围：药品经营许可证上写明）。 ◎严禁门店私自购进和代销药品； ◎接收公司配送中心来货时，将待验药品放至于干净柜台上（前柜）放置“待验药品”标识牌，验收员要进行品名、规格、批号、有效期、生产企业和数量的核对，以及检查包装情况(是否有渗漏、破损、变形)，核对无误后验收员必须在来货票据上签字（门店其他人也可以参与）；门店间调拨药品时（指柳州市内门店），应由配送中心对调拨药品进行宏观调控和审核，调入门店验收员在调拨单上签章，并做好验收记录。非柳州市内门店之间调拔，调出门店应以退货形式退到配送中心，配送中心将其入库再配发给需要调入的门店。 2、在店养护关 ◎凡质量有疑问的药品，一律不得上柜销售，药品不能直接放置地面，必须离地面10cm以上，不合格药品、退货药品应单独存放于不合格品存放区、退货区，并及时处理； ◎凡店内的药品需按月进行检查，对有质量问题（门店质管员能确定）的药品及时下柜，并填写《不合格药品报告确认单》，报告质管部，将药品退回配送中心处理；，如不能判断是否合格，应填《药品质量复查、处理通知单》报质管部予以确认。 ◎对有效期在六个月内的药品应填写《近效期药品催销表》进行催销（在药易通系统中设置药品近效期自动报警）；对有效期在一个月内的药品，门店应加大检查力度，主要是外观质量检查。 ◎做好防潮、防霉、防热、防虫蛀、防鼠咬、防尘、防污染等保护工作，从柜台中取出药后应随手关闭玻璃柜门。 3、销售及售后服务关 ◎销售时注意检察药品外观性状，有疑问的药品不能销售。 ◎接待顾客投诉应认真、详细记录，及时处理，填写《质量投诉记录表》一式两份（交质管部一份），门店质管员及时处理，未能处理的应及时报告质管部处理。 ◎店堂内显著位置悬挂《服务公约》、《顾客意见本》、药师、驻店药师、药士等药学技术人员的职称证或资格证复印件，公布监督电话，设置用药“咨询台”，按《服务公约》要求为顾客服务，并及时收集《顾客意见本》中的意见，虚心接受顾客提出的批评。 三、处方药与非处方药 1、处方药（Rx）：必须凭执业医师或助理医师开具的处方才可调配、购买和使用的药品。 处方药目前实行单、双轨制管理，现阶段必须凭医师处方（单轨制）才可调配、销售的处方药是（1）注射剂、（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品,目前门店不能销售）,（3）含可待因或麻黄碱成份的处方药（如小儿联邦止咳露、成人联邦止咳露、新泰洛其、成人佩夫人止咳露），（4）含关木通的龙胆泻肝丸,（5）自2004年７月１日起，五类抗菌药物（抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类）、（6）自2004年8月5日起（门店实际从2004年9月10日起填写）含广防已、青木香、马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲的中药，则按处方药管理GSP条款规定： *销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员或获得驻店药师资格人员审核后可调配和销售。 *对处方所列药品不得擅自更改或代用。 *对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医师更改或重新签字后方可调配和销售。 *处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 *处方保存二年备查。 *营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 4、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 5、门店内进行广告宣传应有“药监局批准的广告批文”和“工商局店堂广告发布许可证”复印件。 四、储存养护知识 1、储存条件温度要求： ◎冷藏：温度要求保持在2~10℃。（门店配有冰箱，应将此类药品放于冰箱内）。 ◎阴凉：温度要求≤20℃。 ◎常温：温度要求保持在0~30℃。 ◎保管药品相对湿度应保持在45~75%。 注：药品储存条件应看药品说明书或包装上“贮存”要求的内容。 五、进口药品 1、门店验收进口药品时，必须同时检察是否有加盖质管部红章的“进口药品检验报告书”或通关单及“进口药品注册证”或“医药产品注册证”，无进口药品相关文件应拒收。（电子文件或复印件可均） 2、凡销售的进口药品，必须有中文说明书，其包装和标签必须用中文注明药品名称、注册证号及有效期，否则不能销售。 ３、2004年1月1日〈药品进口管理办法〉正式实施 六、药品只分合格品与不合格品。 1、不合格药品的界定 ◎《药品管理法》所定义的假药、劣药； ◎从