促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作.pptVIP

1.4 国内最新统计数据 2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。 ②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。 ③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。 ④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。 3.注意特殊人群的反应 肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。 4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。 5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。 需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人） 易漏项 既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或 无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件： ??根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 临床药学室宣 药品不良反应监测 主 要 内 容 国内外药品不良反应事件 一 药品不良反应基本概念 二 药品不良反应的上报 四 医院开展ADR监测的必要性 三 1.1 沙利度胺与海豹肢畸形 沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。 1.1 沙利度胺(反应停)事件： 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。 　2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。 千手观音21位演员中17人因药致聋 1.3 龙胆泻肝丸事件 清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。 就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。  2.1 概念 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 ADR≠药品质量问题（非假药、劣药） ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠超量误用（符合说明书） 药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。 国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。 (一) 药物方面： 1.药物的理化性质与化学结构影响 2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响 服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。 3.连续用药时间长短的影响 螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，不良反应发生率可达66%。 4.药物相互作用的影响 合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时 不良反应发生率为4%， 6 ~10种为 7.4%，11~15种为 24.2%，16~20种为40.0%，2