萘普生栓剂的重量差异检查方法.docVIP

《中国药典》2000版--附录Ⅰ W. 栓剂 2008年10月20日 星期一 04:34 P.M. 附录I W.栓剂 栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜基质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成最细粉。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。 三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。 四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 【重量差异】 栓剂重量差异的限度应符合表中规定。 ────────────────────── 平均重量 重量差异限度 ────────────────────── 1g以下或1g ±10％ 1g以上至3g ±7.5％ 3g以上 ±5％ ────────