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山东博迈达生物科技有限公司 生产部 标准操作规程 版本号： 编制者： 批准者： 执行日期： 发放编号：  目 录 序号 编号 文 件 名 称 页号 1 内热式电烙铁的操作规程 3 2 预装工序标准操作规程 5 3 装配工序标准操作规程 6 4 调试工序标准操作规程 7 5 老化工序标准操作规程 8 6 包装工序标准操作规程 9 7 现场清理标准操作规程 10 8 普通工作服洗涤标准操作规程 11 文件编号 内热式电烙铁的操作规程 颁发部门 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确内热式电烙铁的操作规程。 2.范围：内热式电烙铁的操作 3.职责：QA检查员、管理员。 4.内容： 4.1操作程序： 4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的请验单后的两个工作日内，到仓库取样。该取样须在仓库管理员的协助下进行取样操作。 4.1.2仓库管理员在QA检查员来取样前应先将相关试剂原料的外包装清洁干净。 4.1.3取样前，QA检查员先根据请验单内容核对待验品的品名、批号、生产厂家、生产日期、有效日期等与试剂原料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合。并对试剂原料的性能、性状有大概了解。 4.1.4由仓库管理员打开试剂原料内外包装，由QA检查员检查试剂原料外观是否与供应商所描述一致。 4.1.5取完一种试剂原料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种试剂原料。在取不同种试剂原料并有可能造成交叉污染时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染试剂原料。 4.1.6取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。 4.1.7取样后，在包装外标签上注明取样量、日期及取样人签字。 4.1.8取样员在请验单上签名，并填写取样记录。 4 文件编号 预装工序标准操作规程 颁发部门 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确预装工序标准操作规程。 2.范围：预装工序标准操作。 3.职责：预装操作员、QC检验员。 4.内容： 4.1操作程序： 4.1.1 准备所需物料，将物料从包装袋中取出，放到规定区域。 4.1.2按工艺操作流程，操作生产。 4.1.3在随机检验卡上签字，送下一工序。 4.1.4特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。 4.1.5填写生产记录。 、 ] 文件编号 装配工序标准操作规程 颁发部门 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确装配工序标准操作规程。 2.范围：装配工序标准操作。 3.职责：生产操作员、班组长、 4.内容： 4.1装配程序： 4.1.1 准备所需物料，将物料从包装袋中取出，放到规定区域。 4.1.2按工艺操作流程，操作生产。 4.1.3将生产首件产品、半成品送质检处首件，检验合格后方可批量生产，不合格则查明原因。首件成品须经质检、生产负责人，研发负责人共同确认合格后继续批量生产，不合格则停产查明原因。 4.1.4在随机检验卡上签字，送下一工序。 4.1.5特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。 4.1.6填写生产记录，数量、批次、一次合格率、 文件编号 调试工序标准操作规程 颁发部门 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确调试工序标准操作规程。 2.范围：调试工序标准操作。 3.职责：操作员、班组长、 4.内容： 4.1调试程序： 4.1.1 准备所需物品，将物品从包装袋中取出，放到规定区域。 4.1.2按工艺操作流程，操作调试。 4.1.3将生产首件产品，调试合格后方可批量生产，不合格则查明原因。首件成品须经质检、生产负责人，研发负责人共同确认合格后继续批量生产，不合格则停产查明原因。 4.1.4在随机检验卡上签字，送下一工序。 4.1.5特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。 4.1.6填写生产调试记录，数量、批次、一次合格率、不合格、批号。 、 文件编号 老化工序标准操作规程 颁发部门 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确老化工序标准操作规程。 2.范围：老化工序标准操作。 3.职责：操作员、班组长、 4.内容： 4.