SMP-QA-014变更管理规程.docVIP

1.目的：建立变更控制系统，确保公司所有变更均可按标准程序进行实施和所有影响产品质量的变更都得到评估和管理。 2.范围：适用于本公司的各类变更的管理。 3.职责：公司各部门负责本规程的实施。质量管理部负责对变更的全过程进行控制。 4.内容： 4.1.变更的定义：以改进为目的而提出对药品生产和质量管理全过程的某项内容的变化。 4.2.变更的分类：根据变更对产品质量的潜在影响程度不同可将变更分成次要变更、主要变更和重大变更。 4.2.1.次要变更是指对产品质量没有潜在影响，也无需向相关部门备案的变更。如：设备备件的更换药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改生产工艺过程中检测项目的增加产品的仓储条件及运送方法的变更必要时召开相关部门会议，变更内容 格式：BG-□□-□□□□-□□□ 流水号（如：001） 年份（如：2011） 偏差发生部门代号(如：QC) 偏差发生部门代号：检验：QC 质保：QA 固体制剂车间： GT 提取车间： TQ 原料药车间： YL 工程设备: EM 外用非激素车间：WF 外用激素车间：WJ 物流管理:MM 销售部：SM 4.6.对影响到产品质量的主要因素发生变更时，质量管理部应对变更后生产的最初至少三批产品进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。稳定性考察应有详细记录，并将稳定性考察的记录附在该变更文件的后面。对变更过程中需要加大检验的，变更申请部门应向QC提出请求，QC应予以配合。 4.7.质量管理部QA负责对变更进行跟踪。 4.8.质量管理部QA和QC若需变更，则可向质量管理部经理提出申请，由质量受权人审核批准。 附件： 变更申请表 REC-QA-053-01 变更相关部门评估表 REC-QA-054-01 年度变更计划表 REC-QA-055-01 变更台账 REC-QA-020-02 修改历史： 文件编号 修改内容 修改时间 SMP-QA-014-02 按照新版GMP修改 2011.05.30 文件编号：SMP-QA-014-02 第2页，共2页 上海世康特制药有限公司 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准管理文件 文件名 变更管理规程 起草部门 质量管理部 文件编码 SMP-QA-014-02 共2页 起 草 人 审 核 人 批 准人 执行日期 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门 总经理□ 生产副总□ 人事行政部□ QA□ QC□ 生产计划部□ 工程设备部□ 物流管理部□ 销售部□ 财务部□