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试剂盒测定基本方法 速率法（Rate）： ◇测光点一般设置在加入启动因子并孵育一段时间后开始，持续1-3min。 ◇一般应用于酶类项目。 ◇可以使用因数法来计算待测浓度。 固定时间法 ◇测光点设置在加入启动因子后，分前后两点。 ◇多用于免疫比浊法类项目 终点法（End Point）： ◇按照测光点的个数分为：一点终点法、两点终点法。 ◇两点终点法的测光点一般分别设置在加入启动因子前后。 ◇多数基质类项目都采用这种方法。 试剂盒测定基本方法 试剂盒说明书 一看反应原理，确定测定方法、反应方向、检测波长 二看操作程序，确定试剂量、样本量、反应量 三看标准、质控的使用方式及货号 四看标本的要求，使用血清、血浆还是尿液及注意事项 五看试剂/工作试剂的稳定性 六看灵敏度、抗干扰性、线性范围等技术指标，观察与其它试剂比较的优缺点 标准物质和质控品 标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料和物质。 作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。 理解标准品和校准品 标准品 标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 校准品 为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。 理解标准品和校准品 校准品的特点 ◇校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确 定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 ◇新鲜患者标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测患者新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。 理解标准品和校准品 质控品 IFCC的定是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不用于校准，对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。 质控品选择： ◇应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。 ◇人血清基质，以减少基质效应；无传染性；成分分布均匀，瓶间差小；液态及冻干品复溶后稳定性性对要好。 理解室内质量控制 在全面质量管理体系中，室内质量控制（IQC）是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查，控制手段。 理解室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。 试剂盒基础知识 试剂盒的概念 把某一项临床生化分析测定项目的试剂及辅助用品配套组装在一起，各组分在较长的保存期内稳定使用时按试剂盒中的说明书操作。 试剂盒所采用的测定方法特异性好、灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的指标。 试剂盒的储存期至少为1年。 水溶性、低粘度、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、不污染环境。 所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO推荐的标准和要求。 试剂盒的要求 特异性：即专一性，指分析测定中只对某一物质起反应，对其他物质毫无影响或基本没有影响。例如，GLU的HK法 灵敏度：化学反应中能检出的最小量 准确度：测定值与真值的相符合程度,常表示为真值与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值的百分比,常以“不准确度”表示,目前使用标准差SD来评价 精密度：同一标本用同一方法在同样条件下多次重复测定所得各次结果之间或各次结果与均值之间的相符合程度。精密度不能由数值表示,但以不精度方式进行定量表示,即一组重复测定结果的变异系数CV来表示。 试剂盒的类型 按剂型分类 按试剂组成分类 按发展阶段分类 按是否为专用包装分类 按适用通道的不同分类 按剂型分类 干粉试剂 将各组份溶于液体中分装再冻干，或用球磨粉碎、或混合后打成片剂，用前再加入指定量的缓冲液使其溶解（称复溶），这种类型的试剂称为干粉试剂。 液体试剂 优点：液体试剂具有组份均一、瓶间差和批间差极其微小以及使用方便（不必复溶，避免了复溶时所用蒸馏水