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标准培训资料参考资料
标准培训资料
一次性使用输液器 重力输液式
1.1 标准号:GB8368-2005;
1.2 输液器结构分:进气式输液器,非进气输式输液器;
1)进气式输液器:
非进气式输液器:
进气器件:
1.3 材料
产品各组件的材料明细
序号 组件名称 材料名称 符合标准号 1 穿刺器保护套 YY/T 0114 2 瓶塞穿刺器 GB/T 12672 3 管路、滴斗、滴管、药液过滤器、输液针座、二通、三通 聚氯乙烯(PVC) GB 15593 4 针管 奥氏体不锈钢针管 GB 18457 1.4 部分物理性能
泄漏:
将输液器一端堵住,浸人20C^ -30℃水中,内部施加高于大气压强50k Pa的气压15s 。检验输液器空气泄漏。
将除气泡的蒸馏水充人输液器,接至一个真空装置,使其在(23士1)℃和(4。士1)℃ 下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。结果应无气体泄漏现象。
瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且不产生落屑,穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于 20mm的把手。
进气器件
A. 4. 1 向一只输液容器内充人(23士2)℃的蒸馏水,盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器,然后
插人输液器。关闭流量调节器,调节容器高度,使其在整个试验过程中形成1 m水压头,调节流量调节
器至最大,测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器,重复此步骤。
A.4 .2 对于进器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器,按A.4.2所给步骤进行,但没有插人分离式进
气器件的步骤。
检验结果:相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。
管路:
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500 mm。
在输液器的总长度不小于1 600 mm的前提下,末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500 mm,但应不小于1 250 mm。
药液过滤器
输液器应有一药液过滤器。
按GB 8368-2005中第A.5章试验时,过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80 %。
6)滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40 mm,或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下,滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1±0.1) mL[(1±0.1)g]。
滴斗应有助于液体充注过程。
7)流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统,不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
8)输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器,输液器在1 m静压头下,10 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000 mL。
对于滴管为60滴/mL的输液器,输液器在1 m静压头下,40 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000 mL。
9)注射件
如有自密性注射件时,按GB 8368-2005中第A.6章试验时,泄漏水应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
10)外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。
11)保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠,但要易于拆除。
1.5 化学性能
1)还原物质(易氧化物)
2)金属离子
3)酸碱度
4)蒸发残渣
5)浸提液紫外吸光度
6)环氧乙烷残留量
1.6 生物性能
无菌
热原
溶血
毒性
一次性使用静脉输液针
1 静脉输液针部分物理要求 GB18671-2009
1.1 结构
1.2 连接牢固度
1) 输液针针柄与针管连接处施加20 N的轴向静拉力持续10 s,应不断开或松动。
2) 输液针软管与针柄及软管与连接座之间施加静态轴向拉力15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10s,各连接处不得松动或分离。
1.3 泄漏
输液针的内腔应有良好的密封性,按GB 18671-2009中第A.3章试验时,不应有泄漏。
与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY 0286.4-2006中的6.3的要求。
1.4 流量
按GB 18671-2009中第A.3章试验时,在20 kPa的压力下水的输出流量应不低于表4给出的规定
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