不良反应报告方案管理方案.doc

惠康药房质量管理制度 文件名称：药品不良反应报告制度 编号：SZHKQM0172012 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012.10.01 批准日期：2012.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录： 变更日期： 发至部门：购进、营业、养护、质量管理。 目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。 范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。 负责人：所有岗位工作人员。 一、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 三 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。 五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。 六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。 七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 八、报告范围： 1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 报告表》，按月向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。?2、发放工作牌，办理考勤卡。?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。?4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单介绍将来的职业发展方向和目前工作时遇到的实际问题。?4、教会试用期员工使用生产工具或办公用具。5、公司有活动要及时告知试用期限人员。?6、与试用期人员进行正面沟通，引导其工作，及时了解试用期员工在工作及生活中存在的问题并帮助其解决。 本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 【最新资料 Word版 可自由编辑！！