二类精神药品管理方案.doc

题目：第二类精神药品管理制度 种类：制度类 文件编号：HBTL-SMP-QM-037 版本号:2014年版 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期： 共7页 起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求 加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，特制定本制度。 一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。 二、职责 （一）企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 指定专人负责第二类精神药品经营和安全管理 （三）质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的网络报送工作。 （四）储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定专人负责，保证账货卡一致。 三、第二类精神药品的采购管理： （一）采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。 （二）由专人负责第二类精神药品的采购工作。 （三）采购第二类精神药品应有合法票据，系统生成第二类精神药品采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （四）采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。 四、第二类精神药品的收货与质量验收管理 （一）对第二类精神药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》； （三）购进和退回的第二类精神药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装。 （三）第二类精神药品的包装必须标明规定的标识。 （四）第二类精神药品验收员在计算机上双人确认，生成《第二类精神药品验收记录》，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （五）验收进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件。 五、第二类精神药品的储存养护管理 （一）第二类精神药品的储存，必须执行本公司制定的《药品储存管理制度》。第二类精神药品必须专库储存，双人双锁保管，专用帐册记录，实行专人管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （二）第二类精神药品的养护工作，执行本公司制定的《药品养护管理制度》，药品养护人员对二类精神药品进行养护检查时必须有专职保管员在场。 （三）保管员每月对第二类精神药品进行盘点，与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对，如有不符，必须核实原因，需要调整的必须相关岗位人员向质管部申请，审核通过后在计算机管理系统修改。 六、第二类精神药品的出库和运输管理 （一）、第二类精神药品出库时，必须严格执行本公司制定的《药品出库管理制度》； （三）第二类精神药品出库时，应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （三）本公司在运输过程中由运输员和销售员共同负责保管，采用密闭货车运输、双人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人，严禁二类精神药品在车内夜间存放，保证药品运输途中安全。运输时车厢密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 （三）货送到购货方储存地点，并现场由双人点验签字盖章确认，运输员将确认后的回执联带回交结算员存档。 七、第二类精神药品的销售管理 （一）第二类精神药品可销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构。 （二）销售第二类精神药品时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。 （三）销售药品应有合法票据，按计算机系统生成销售记录，做到票、帐、货相符。对销售票据和销售记录妥善保管，销售记录保存期限自药品有