医学三基考试药事管理问答题一及答案.docVIP

医学三基考试（药事管理）问答题（一）及答案 第 1 题 影响药品质量的主要因素有哪些? 【正确答案】：答：影响药品质量的因素，可分为外部因素和内部因素。外部因素主要指社会政治、经济、法律、文化、科技等对药品质量的影响。内部因素主要指人、机器设备、原材料、方法(技术的、管理的方法等)、环境等五大因素。从新药研制直到药品使用后信息反馈处理的全过程，这五大因素不同程度地对药品质量有影响。 第 2 题 医院药学部门的具体任务有哪些? 【正确答案】：答：医院药学部门的具体任务如下： (1)根据本院医疗、预防、教学、科研、保健的需要，按照基本用药目录编制药品采购计划；做好药品供应、管理、账卡登记和进销账目统计报表工作；及时调查掌握药品科技发展动态和药品市场信息。 (2)认真审核临床医生处方及摆药单、请领单；按照操作规程，及时准确调剂配发中西药处方或摆发药品。 (3)按照临床需要，制备疗效确切、市场上无供应或供应不足的药物制剂。 (4)建立健全药品质量监控和检验、检查制度，对外购药品、本院制剂或炮制品进行质量检查。 (5)开展临床药学工作。药师下临床参与查房、会诊、危重患者抢救、药物治疗方案设计。进行用药咨询。开展药历和处方分析，结合临床研究合理用药。开展新药试验，药品疗效评价工作，收集药品不良反应和安全性资料。 (6)运用药物经济学原理、方法，研究医院药品资源利用状况，对医院药品使用情况进行综合评价或药品的个体评估，分析用药趋势。 (7)紧密结合临床，开展中西药新制剂、新剂型以及药代动力学和生物利用度等临床药理学的科研工作。积极开展技术革新，引进新理论、新知识、新技术、新方法，控制、提高药品质量。 (8)承担医药院校学生实习、药学人员进修和对基层医疗机构药学技术工作的指导。有条件的医院还应承担研究生的培养教育。 (9)推行优质、高效、低耗的管理模式，提高科学管理水平，在确保社会效益的前提下，增进经济效益。 (10)在医院领导下，组织药事法规在本院的实施，对药品在本院流动过程中实行监督检查。 第 3 题 期临床试验研究计划的主要内容和要求如何? 【正确答案】： 计划的主要内容和要求如下： (1)标题：新药***Ⅰ期临床试验项目研究计划。 (2)首页：研究者姓名、单位。 (3)末页：全体研究者、指导者签名、职称、单位。 (4)简介：新药名称、代号、化学名、结构式、分子式、分子量和作用特点。 (5)研究目的：耐受性试验、健康志愿者药动学研究。 (6)制剂：制剂剂型、剂量、给药途径。 (7)研究设计：包括耐受性试验、初试剂量折算、分组、最大剂量、观察指标，以及药动学研究、单次或多次给药、开放或盲法试验，随机对照交叉试验设计方案及各种参数计算公式和血药浓度测定方法等。 (8)受试者：来源、人数、选择标准、健康检查项目、同意书及中途退出规定。 (9)研究方法：试验日期、时间及具体安排，列出试验时间表。包括二次试验间隔时间，血、尿样本收集时间，各项指标观察记录时间及表格，以及试验前与试验期的注意事项等。研究方法的主要参考文献。 (10)开展Ⅰ期临床试验的条件，包括试验场所、研究人员的要求、耐受性试验、受试者(一般选健康的志愿受试者，年龄在18～50岁之间，体重不能悬殊太大，以标准体重为宜。男女各半。妇女用药选女性受试者，在某些特殊情况下，如试验药物对正常人损害较大或正常人和患者中的耐受性不同时可选患者作受试者)、试验药品、初试剂量的确定、最大试验剂量的确定、试验分组及方法、观察指标、观察时间、试验记录、预期的毒付作用和不良反应及处理。 (11)药代动力学研究，包括受试者选择、受试药物、给药剂量、研究期限、生物样本的采集、分析方法、数据的分析与处理。 (12)试验总结与评价，包括临床观察资料、药代动力学资料及结论等。 第 4 题 药师的功能有哪些? 【正确答案】：答：药师的功能主要有以下几种类型：①药学的专业功能，各药学工作部门药师的专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。而药厂和药品生产中药师的主要专业功能是制造：生产、计划和库存控制等功能。②药学基本技术功能，例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。③行政监督和管理的功能，其中包含部分药学专业性的功能和非专业性的功能。④企业家功能，如负责药品生产、经营企业管理的药师，即有此功能。 第 5 题 何谓药品质量?药品质量特征有哪些? 【正确答案】：答：药品质量是指能满足规定要求和需要特征的总和。药品质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。这些特征寓于每种药品之中，形成各种药品的标准。药品质量是一个动态概念，随着社会经济、文化、科技的发展，人们对药品质量