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第七部分 经济、社会效益分析 推广应用前景分析，项目实施的风险分析 1、经济、社会效益、应用前景分析 慢性阻塞性肺疾病就是老百姓常说的老慢支、肺气肿。其发病率、致残 率与病死率都很高。据世界卫生组织估计，它是位于心血管疾病、脑血管疾病 和急性呼吸道感染之后，与艾滋病并列的全球第四大死亡原因，而到2020年将 可能成为全球第三大死亡原因。今年11月份，中华医学会发布了我国首个慢阻 肺流行病学调查的结果，抽查发现我国慢阻肺的发病率已达8.2%，估计全国有 4000多万病人，每年致死人数超过100万。虽然患者人数众多,但是目前被确诊 并接受规范治疗的慢阻肺病人只有30%左右,漏诊和误诊严重。随着医学界对慢 阻肺重视程度的提高，治疗慢阻肺疾病用药如支气管舒张剂等产品的零售市场 也将获得较大的增长空间。内容提示：随着呼吸道疾病联合疗法的推进，以及肾上腺皮质激素和炎性介质拮抗剂等药物的普及应用，使许多危重患者的病情得到了治疗和缓解。政府和医疗机构应该力争在COPD的早期诊断、早期干预和规范治疗等方面作出更多努力，提高患者的生活质量，降低死亡风险。 　　近年来，在全球生态环境变化的影响下，多种过敏性反应疾病呈现出不断增长的趋势，导致了冬春季节性咳嗽、哮喘的发生；而受烟草、职业性粉尘和污染物的危害 慢性阻塞性肺部疾病的发生率有增无减。但从另一方面看，随着呼吸道疾病联合疗法的推进，以及肾上腺皮质激素和炎性介质拮抗剂等药物的普及应用，使许多危重患者的病情得到了治疗和缓解。同时也完善了这一类药物的产品结构，推动了市场的发展。　　发病率居高不下　　慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”或“COPD”），是以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病，临床上常表现为反复发作的咳嗽、咳 痰、呼吸困难等症状，通常呈现出进行性进展的特点，包括了绝大部分慢性支气管炎和肺气肿。随着疾病发展，导致气道重构，最终发展为不可逆性气流阻塞，或与 哮喘重叠共存发生。因此，改善气流阻塞和控制炎症反应是目前国内外新药研究主要目标。　　国外医学家分析，在社会环境和治疗延误的影响下，COPD将是人类丧失工作能力的主要病因之一。据世界卫生组织估计，COPD在全球疾 病死亡原因中，仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第4位。目前全球已有2.1亿COPD患者，且死亡率正在逐年增加，因COPD死 亡的人数在2004年就达到300万。　　在国内，由钟南山院士主持的一项流行病学调查结果显示，目前中国COPD的总 体患病率为8.2%，其中男性患病率为12.4%，女性患病率为5.1%。COPD患者在中国已超过4000万，预计在2003～2033年期间，中国将 会有6500万人死于COPD。　　据上海医药工业研究院信息中心数 据表明，2008年，在全球500强畅销药物市场中，呼吸类药物受专利保护期满后仿制药上市的影响，增长速度进一步减缓。呼吸类治疗药物主 要品种销售额为240亿美元，比上一年的222.86亿美元增长了7.50%。葛兰素史克公司的氟替卡松丙酸酯及复方制剂氟替卡松丙酸酯/沙美特罗、默沙 东的孟鲁司特、勃林格殷格翰的噻托溴氨、阿斯利康的布地奈德及福美特罗/布地奈德已成为领先的六大药品，占据了82.55%的市场比重。　　从全球医药市场来看，仿制药的比重已超过了15%，但是仍以年均10%～15%的速度迅猛增长。在国外专利药期满和新释药技术运用的推动 下，加快了仿制药的发展进程，从而使呼吸道疾病治疗药物的产品结构日趋完善，带动了这一大类药物在呼吸道抗炎、抗过敏以及降低气道反应治疗中的应用。　　肺部释放的粉雾吸入给药剂型主要是定量吸入气雾剂（MDI）、溶液雾化吸入剂、可溶性干粉吸入剂（DPI）三大品种。在全球抗哮喘吸入剂临 床用药中，定量吸入气雾剂主导了市场。布地奈德、倍氯米松、沙美特罗替卡松及氟替卡松等吸入性肾上腺皮质激素已是这一市场的当家品种，在我国已占据了抗哮 喘药物销售总额的60%。受学术推广和媒体宣传的影响，医生、患者对药物疗效的认知度在不断 提高，产品在消费市场上也由量变，渐进地发生着质的变化。　　金标准氟替卡松/沙美特罗　　为了最大限度地发挥肾上腺皮质激素对气道和肺部的治疗作用，尽可能降低全身不良反应，葛兰素史克公司在已有的吸入式激素产品的基础上，推出 了新产品氟替卡松丙酸酯/沙美特罗复方干粉吸入剂，以商品名“Advair/Seretide”上市。该药是吸入型肾上腺皮质激素和具有选择性长效β2激 动剂的复方药物，通过“Diskus”吸入器给药达到最佳点位，可针对呼吸道炎症、气管和支气管收缩双重症状，使哮喘及慢性阻塞肺炎得到治疗。　　氟替卡松丙酸酯/沙美特罗是由两个单一对映异构体药物成分组成的复方制剂。氟替卡松在美国