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醣化血色素体外诊断医疗器材技术基准-卫生署医疗器材资料库.pdfVIP

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  • 2018-11-17 发布于天津
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醣化血色素体外诊断医疗器材技术基准-卫生署医疗器材资料库.pdf

    醣化血色素外器材技基明本基外器材查登知之充定提供器材商理品查登床前附料及所行目之建本基未包含床估等其他料之要求器材查登申案仍符合相法之定商亦依案品材及宣效能提出完整估含床前及或床估等之料本基依行之考料制定惟科技展日新月致法更新恐有未逮保人健康安全查人品宣之效能作用原理之安全性及功能性要求商提供本基所列目外之估含床前及或床估料另本基不定期更新床前料包括格含各目之合格及其制定依方法原始及成如造未行表列目附相文或科性估告以品仍具有相等之安全及功能各如本基或表列之考方法未有格者由各造自行制定格如本基或表

    醣化血色 素體外診斷醫療器材技術基準 103.05.20 【說明】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗

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