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附件2：《医疗器械监督管理条例》解读重点条款内容解读《条例》共8章80条。现行《条例》共6章48条。《条例》为第一次修订，最重大的变化是确立了注册人与生产者相分离制度。第一章总则本章共7条，包括立法目的、适用范围、职责分工、管理原则等。第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（略）现行《条例》第五条的内容。明确医疗器械是根据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，常规管理即可；第二类是有中度风险，需严格控制管理；第三类是有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。（略）明确对分类目录进行动态调整，以及程序要求。第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。现行《条例》第十五条的内容。可作为行政处罚的依据。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。（略）新增内容。明确一次性使用的医疗器械目录的制定、调整、公布等问题。第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。新增内容。明确行业组织（协会）的职能作用。第二章　医疗器械产品注册与备案本章共12条，整合了《医疗器械注册管理办法》部分内容，包括“注册＋备案”的产品管理模式，注册过程和临床试验的规范等。第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。现行《条例》第八条的内容。与现行管理有很大不同，取消了第一类医疗器械的注册管理。第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。（略）新增内容。对应现行《条例》第一类医疗器械注册的权限相一致。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（略）新增内容。与现行一类医疗器械进口注册的程序基本相同，只是注册改成备案。第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。新增内容。与技术审评机构之间衔接上有了时间要求，但对审评时间未作要求。第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。（略）现行《条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》第二十一、二十二条的内容。对作出注册决定明确了时限要求。第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、现行材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向现行注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向现行注册部门备案。《医疗器械注册管理办法》第三十三、三十四、三十八条的内容。新增了非实质性变化，不影响医疗器械安全、有效的，只需备案即可。第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向现行注册部门提出延续注册的申请。现行《条例》第十四条的内容。将医疗器械注册证有效期由4年改年5年。提出了延续注册的概念。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。（略）新增内容。对监管部门提出了更高要求。取消了现行《条例》第十四条第二款“连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效”的规定。第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；（略）第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。（略）第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。（略）现行《条例》第七、八、九、十条的相关内容。对医疗器械的临床试验进行相应规范。一是明确需做临床试验的产品范围；二是明确可以开展临床试验的机构；三是分类管理，对高风险的第三类产品实行目录管理，