医疗器械经营许可证注销业务指导规范事项名称医疗器械经营.DOCVIP

《医疗器械经营许可证》注销业务指导规范 事项名称 《医疗器械经营许可证》注销 编码 基本编码 （系统自动生成） 事项类别 行政许可 实施编码 （系统自动生成） 一、审批服务机构情况 实施机构 保定市市场监督管理局 主体性质 ■法定机关 □授权组织 □受委托组织 办理地点 保定市政务服务中心市监局窗口 咨询电话 5925622 二、审批服务事项情况 设定依据 法律及条款 法规（规章） 及条款 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 申请条件 申请条件的法律依据及条款 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十七条 条件具体 内容 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 申报材料 申请材料的法律依据及条款 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十七条 材料具体 内容及准备要点 1、《药品经营许可证》注销申请表； 2、《药品经营许可证》正副本。 材料类型 □电子材料 ■纸质材料 办理流程 分类 环节名称 承办主体 审查内容 审批结果 时限 一般 环节 受理 窗口工作人员 申请材料是否齐备?，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。 经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料? 1 审核 审批处室 负责人 参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关? 作出审核意见 3 审批 带班领导 对审批依据进行把关 作出审批意见 7 办结 窗口工作人员 特殊 环节 有■ 无□ 现场勘验 专家评审 听证、公示 集体研究 特殊环节说明 按照《药品经营质量管理规范》检查企业是否符合要求，企业实际情况是否与申报资料一致。 办理时限 法定时限 30个工作日 承诺时限 30个工作日 批准证件 名 称 药品经营许可证 有效期 五 年 服务对象 □自然人 ■法人 审批权限 本级审批 办理方式 ■窗口办理 □网上办理 □网上预审 预约办理 ■能 □否 数量限制 □是 ■否 有数量限制的情况说明 通办范围 □全国 □跨省 □跨市 ■跨县 运行系统 □国家级 □省级 ■市级 物流快递 □能 ■否 监督部门 保定市政务服务中心管委会 保定市市场监督管理局 监督电话 3355002 5907999 三、收费管理情况 收费情况 有□ 无■ 收费项目名称 收费依据 收费标准 收费性质 □行政事业性收费 □经营服务性收费 网上支付 □能 □否 四、前置审批情况 前置审批情况 有■ 无□ 前置审批文书 企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件 前置审批机关 工商行政管理部门 设定前置审批依据 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条 五、进入审批过程中介服务情况 中介服务情况 有□ 无■ 中介服务事项名称 设定的法律依据 中介机构提供的要件名称 收费标准及依据 收费性质 六、常见问题 常见问题 申请人未提供《药品经营许可证》正副本原件 提 示 申请人在申请资料时注意提交《药品经营许可证》正副本原件