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1 引言 随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。为了更好显示直肠肿瘤、肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影、CT、MRI是主要的检查手段。直肠、肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开、扩张。 目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张的导管，目前市场上没有。本文设计的这种肠道球囊导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法。在目前日益提高的医疗水平要求背景下，市场上需要这样的辅助装置，而且应用将会非常广泛。 1．1 球囊扩张导管的简介 1977年，瑞典医生Gruentzing成功进行首例经皮冠状动脉腔成形术（PTCA），标志着介入医学的开端。介入治疗是借助于介入导管管腔到达体内的病变部位，实现低创治疗的一种新兴的医疗技术。介入医疗作为一种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小、安全、可靠等优点越来越受到人们的关注。在过去的30年中，特别是近10年里，介入医疗得到了飞速的发展。据统计，目前全球约有250万患者接受了冠脉介入治疗。同时，介入治疗的范围很广，已从原来的冠脉发展到颅内神经、颈动脉、肾动脉以及静脉，甚至全身几乎所有的血管。球囊导管作为腔内介入治疗的主要器械之一，是临床使用最多的一类导管。[1] 作为腔内介入治疗的主要器械之一的球囊导管，不仅用于血管的预扩张，塑形。还是支架的输送平台，以及用于支架置入后的精确定型，其在介入治疗中的重要性不言而喻。 1．2 球囊扩张导管的发展现状 球囊扩张导管广泛用于血管疾病的治疗，较为常见的就是用于治疗动脉狭窄。通过使用末端带有扩张球囊的导管，医生通过荧光透视，指引球囊导管进入血管，在血管病变处定位，然后通过加压液体使球囊扩张，以达到治疗的目的。利用球囊导管治疗血管狭窄的优点是:创伤小，操作简便，并发症少，利用内科介入的方法替代了外科手术，减少了病人的痛苦。医用球囊的最大的应用领域为经皮穿刺冠脉成形术(PTCA)。 近年来，药物支架的发明给医用球囊带来了更大的发展空间。以前球囊导管的主要用途是治疗血管狭窄、扩张血管和塑形，现在的主要用途是支架的输送、扩张，还用于支架置入前的预扩张和置入后的精确定形。在冠脉、颅内神经、肾动脉、股动脉、胆道和胃肠系统都得到了广泛的应用。医用球囊在骨科中也得到了应用，对于骨质疏松椎体压缩性骨折的病人，通常的治疗方法只能是保守治疗，非常痛苦且治疗效果不好。但是利用医用球囊，不但效果好而且最大限度的减小了病人的痛苦，也提高了治疗的效果。一般是经皮及椎弓根先将可膨胀性骨球囊置入椎体，球囊膨胀扩张，骨折椎体复位，在骨折椎体内制造一个安全有效空间，放气后退出球囊并低压下注入骨水泥。 随着高分子材料和医用球囊制作技术的进一步提高，使得医用球囊的应用越来越广泛。医用球囊一些新的应用是用于激光导管及光活化治疗和药物输送导管等。用于激光导管及光活化治疗的球囊材料都是由透明的，使用对光低吸收性的材料来制作。在球囊的内部安装上激光器，在球囊的锥部和管段涂上一层不能透光的物质，只有在工作段可以透过激光。使用时，球囊导管在病变部位定位后，先扩张球囊，然后把激光激活来治疗病变部位。这种方法能有效的控制治疗区域，并且对未病变部位不会有影响。医用球囊在应用于药物输送导管中，主要是针对那些昂贵的且副作用很大的药物。药物输送导管和普通球囊导管的不同点就是:药物输送导管的球囊表面有很多微孔，并且微孔是有一定严格要求的，当球囊在病变部位扩张以后，微孔的大小恰好能使药物通过，对局部病变部位进行药物治疗，当球囊泄压以后，药物可以重新回到球囊，这不仅减少了用药量，还避免了对正常机体的伤害。 1．3 肠道球囊扩张导管设计背景 目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长，而老龄化社会中，老年人的便秘、肛门失禁等临床问题不断受到临床广泛的关注。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。 任何病变，在治疗之前，都需要明确诊断，正确评估病变的大小、多少、范围、程度、边缘形态、与周围组织关系等临床情况，医生在决定治疗方案、采取治疗措施之前，都要获得确切的病变“证据”。为了更好