[临床医学]医疗器械环氧乙烷灭菌确认.ppt

* 处理（灭菌柜内）： 通常使用超过30%的相对湿度对产品进行加湿。规定的相对湿度取决于待灭菌的产品。应当考虑相对湿度过大对产品和包装的潜在损坏。  为实现EO在灭菌柜和被灭菌物品内的可重复性分布，可能需要在加入灭菌剂前控制柜内真空度，或采用柜内气体再循环，因为在静态条件下EO和大气不能充分混合。 * 灭菌周期： 为实现EO在灭菌柜和被灭菌物品内的可重复性分布，可能需要在加入灭菌剂前控制柜内真空度，或采用柜内气体再循环，因为在静态条件下EO和大气不能充分混合。 对产品加热和加湿可达到气体作用前具有重复性的产品温度和湿气含量。研究最小停留时间可确保达到所需条件。应当注意防止水凝结在被灭菌物品上。  PQ应当证明预处理结束时的实际温度和湿度范围。 * 通风： 持续时间、强制空气循环、装载特征、产品和包装材料都会影响通风的效果。  通风可在灭菌器内、独立区域内或两者结合条件下进行。  * PCD应用： 制造商应采用部分周期证明PCD的抗力，以证明产品生物负载所具有的抗力不大于生物指示物所具有的抗力。   注：可通过全部无菌产品无菌测试和阳性PCD（部分周期）进行相对抗力评价 * 一次性使用的PCD 可重复使用的PCD * 三、灭菌过程的确认常规控制和重新确认 （以下条文是新标准的条文号） * 9 确认 确认的目的是证明过程开发所（见第8条）建立的灭菌过程能够有效地和可再现地施加给被灭菌物品。 确认包括三个阶段： * 确认的开始 * 标准的确定 * 确保相应的包装不变 * 确定最坏的装载情况 * 确定挑战器械 - 器械内 - 过程挑战器械（PCD） * 根据放行方式选择确认方法 - BI放行 - 参数放行 * 9.1 安装鉴定（IQ） 空载进行，证实灭菌设备和附件已按照规范提供和安装。 9.2 运行鉴定（OQ） 空载进行，证实设备提供灭菌过程的能力。  首次鉴定可在设备供应商在进货验收中在其指导下开展IQ和OQ。 * 9.3 性能鉴定 (PQ) 更改被灭菌产品、包装、装载方式、设备或过程参数时，应进行性能鉴定，证实设备能够持续按照预定准则运行，且过程能够生产符合规范的产品。 性能鉴定 * 微生物鉴定 * 物理鉴定 *  微生物物理性能鉴定应证明：  * 微生物学性能鉴定应证明，使用设定的过程参数灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足 * 微生物学性能鉴定应确认产品/装载组合在灭菌器中的设定过程的有效性。 * 确定灭菌周期的致死性。物理性能鉴定应确认过程参数在规定范围内  * PQ-微生物* 性能运行纪录（部分周期、半周期、和全周期）* BI分布* BI 试验结果* 产品无菌试验结果灭菌过程致死率保守性确定方法——过度杀灭法（半周期法） 因其使用相对方便及获得的SAL具有保守性，医疗器械制造商和医疗机构通常采用此方法来证明在半周期作用时间下106BI被完全灭活。当作用时间为两倍时，EO作用至少可达到12 SLR。 * 挑战器械（接种器械） * 内部挑战器械（ICD） - 将BI置于难灭菌器械的最难灭菌部位* 过程挑战器械 (PCD) - 用外部BI试验包代替内部挑战器械 - 宜比ICD具有等同的或比其更难的过程挑战 - 用相应的抗性研究进行开发  *  物理性能鉴定应证明： a） 过程再现性，并应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则； b） 满足常规过程规范规定的接收准则。 物理性能鉴定应确认过程参数在规定范围内  * PQ- 物理 * 装载后处理探头的分布 * 装载后的柜内温分布研究 * 装载结构的图示 * 温度探头 BI的位置 * 半周期 必须在灭菌柜中运行三次半周期， EO气体持续时间为全周期的一半 装载中必须有以下： - 温湿度传感器 - 内部BI - 外部BI（可选） - 产品无菌样品，如果没有进行可比性抗性研究或无定论 * 全周期* 微生物性能鉴定致少进行一次全周期* 要满足残留量要求，则需要进行三次全周期* 应包括以下样品 - EO残留量 - 产品性能 - 包装完整性 - 外部