试析新药研发项目的风险管理.docVIP

浅析新药研发项目的风险管理 纯净水 摘要：新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的主要手段，新药研发项目投入大、周期长、技术含量高等特点决定了其较高的研发风险。新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，从而增大应对风险的机会，提高新药研发的成功率。本文运用风险管理理论分析了新药研发过程中存在的潜在风险，并提出风险应对计划。 关键词：新药研发 风险 风险管理 我国加入后，制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，关键要拥有具有自主知识产权的创新药物。但新药研发投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满风险。因此，进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要。就新药研发过程中的风险管理谈一些粗浅看法。 一般地说，人们把风险看作是遭受危险、受损失或伤害的可能性或机会对项目评价来说，风险是指不利因素的出现对预期结果的影响。新药研发是一项规模庞大的系统工程，需要投入大量的资金。从新药开发的立项到临床，要经历许多环节，在长期的研制过程中，市场需求的变化、技术的进步、政策法规的改变等都难以预测，一旦发生变化，就会造成前期投入的风险损失。新药研发投入大、周期长、成功率低的特点决定了新药研发的高风险要成功地管理新药研发项目就必须成功地管理项目风险即应研究新药研发各个阶段可能出现的各种风险并制订切实可行的防范措施把风险损失降到最低程度从而使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。一般来说，新药研发过程的基本风险管理流程可分为个方面：风险识别、风险评估、风险应对及风险监控。 风险识别是风险管理重要而关键的第一步。在新药研发过程中，通过识别其潜在的风险源和风险因素并对其进行分析、归类，可以为风险评估奠定基础。新药研发不仅与其他新产品研发同样潜在着诸如资金、进度等共性风险，还潜在着一些自身特有的风险，主要体现在新药研发项目生命周期中的个阶段发现和甄别阶段决策风险包括市场需求、项目可行性研究与论证、计划制订等临床前研究阶段技术风险，包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等药物本身固有的风险表现在初筛后安全系数低、稳定性不好等临床研究阶段质量风险，如符合条件的病例少、观察指标不全面、观察记录不规范等都有可能影响临床试验的质量法律风险临床试验涉及很多法律上的敏感问题，志愿者参加临床试验发生纠纷的法律风险也不可忽视新药申报阶段主要有药品注册法规或相关政策变化带来的风险，如新的《药品注册管理办法》对“新药”进行了严格的界定并提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛，控制研发的低水平重复和模仿，这在一定程度上增加了新药申报的风险风险评估 风险评估是在风险识别的基础上建立问题的系统模型对风险因素的影响进行定性和定量分析找到该项目的关键风险。风险评估的工具和方法主要有故障树法、层次分析法、蒙特卡罗模拟法、模糊数学法、决策树法、多目标决策法、敏感性分析法等此过程的关键在于选择合理的工具和方法评估出项目风险的大小。层次分析法是一种很好的将定性分析和定量分析相结合的多目标决策方法，比较适用于新药研发的风险评估。它利用递阶层次结构模型，将新药研发风险评价总目标进行逐层分解，得到从不同方面衡量风险的多变量准则层，再将各备选方案按照不同准则相互比较并构建判断矩阵，确定各方案在各指标中的影响程度排序，最后计算出各方案的风险综合评价值，选用风险最低即综合评价值最小的方案。风险应对 风险应对是指采取各种措施和方法消灭或减少风险发生的各种可能性或减少风险发生时造成的损失。风险应对取的方法主要有：（）风险回避，指当项目潜在威胁发生的可能性太大，不利后果太严重而又没有其他策略可用时，用主动放弃项目或改变项目目标与行动方案来规避风险（）风险，即通过缓和或预知等手段来降低风险发生的可能性或缓解风险带来的不利后果（）风险转移，就是将面临的风险通过若干手段转移给其他人或（风险自留，指当采取其他方法的费用超过风险造成的损失时，采取风险自留的方法 3.4 风险监控 风险监控包括跟踪已识别风险的发展变化情况及根据风险的变化情况及时调整风险应对措施两个方面。研发一个新药需要考虑的因素很多，如药物作用的选择性、研发技术的难易程度、药物本身的稳定性等，其中任何一个因素都有可能导致研发项目的彻底失败，就是最科学的分析也不可能准确识别所有风险及其发生的概率。因此，需要将变化情况及时反馈，并不断进行新的风险识别、评估及对策研究，从而保证风险管理达到预期的目标。结语 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用