医学影像存储传输系统软件PACS.doc

附件1 医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。 本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。 （二）产品的结构和组成 注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。 产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。 产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。 （三）产品工作原理 注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。 1. 逻辑结构 逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。 如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）： 图一 结构示意图 系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成： （1）系统服务 a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。 b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。 c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。 d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。 e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。 f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。 g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。 h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。 i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。 （2）客户端工作站 a)患者信息查询与检索 b)查询远程设备 c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。 d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能 e)图文报告编辑功能 f)胶片打印排版功能 g)登记患者 （3）Web浏览器 可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。 （4）系统管理 用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。 2. 物理结构 物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。 技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传