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浅谈GMP认证 摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。 关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP） Abstract GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method. Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial. Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production ( GMP ) 1 前言 对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。 2 GMP规范的基本内容 我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。 3 GMP认证的准备工作 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。 培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。 2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。 工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。 3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，