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文件控制程序 1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2 适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、 记录和表单等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3 职责 3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。 文件层次 文件名称 编制和修改 审核人 批准人 管理人 第一层文件 质量手册 质量管理组 质量负责人 科主任 文控员 第二层文件 程序文件 各部门 质量负责人 科主任 文控员 第三层文件 作业指导书 各部门 技术负责人 科主任 文控员 第四层文件 记录和表单 各部门 技术负责人 科主任 文控员 3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。 4 工作程序 4.1 内部文件的管理 4.1.1 基本要求 内部文件统一使用A4 纸张。 4.1.2 编写结构 (1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。 (2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.3 章节编码 (1) 质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a 1） (2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a 1） 4.1.4 版本及修订状态 版本原版为第1 版，第一次换版为第2 版，依次类推；修订状态原版为第0 次修订，第一次修订为 1次修订，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5 文件编号 (1) 第一、二、三层文件的编号 a 第一层文件：CQSY-JYK –ZL-XXX 单位简称－科室简称－质量手册－ 文件流水号 b 第二层文件：CQSY-JYK –CX-XXX- XXX 单位简称－科室简称－程序文件－ 文件流水号 c 第三层文件：1）检验项目作业指导书： CQSY-JYK –ZY-XX- XXX 单位简称-科室简称-作业指导书-专业组代号-文件流水号 专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR 室PR、微生物室WS、 门诊MZ、前处理室QC 2）仪器作业指导书： CQSY-JYK –ZY-YQ- XXX 单位简称-科室简称-作业指导书-仪器代号-文件流水号 3）标本采集作业指导书： CQSY-JYK –ZY-CJ- XXX 单位简称-科室简称-作业指导书-检查标本类型代号-文件流水号 (2) 其他文件编号：CQSY-JYK –QT-XXX- 单位简称－科室简称－其它－ 文件流水号 (3) 记录和表单的编号 a 程序文件引申的记录和表单：CQSY-JYK –ZY-CJ- XXX-XXX-XXX 单位简称-科室简称-记录名称-记录编号-表单流水号-版次号 b 其它记录和表单：1)科室统一表单 CQSY-JYK –XXX--XXX-XXX 单位简称-科室简称—类别--表单流水号-版次号 2）专业组表单 CQSY-JYK －XXX-XXX-XXX 单位简称-科室简称-专业组代号－表单流水号-版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以三位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位简称为：CQSY 科室简称： JYK 4.1.6 批准、发放与回收 (1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后， 按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由文控员予以更新此表或在备注栏中加以说明。 (2) 文控员根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行 的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。 (3) 文控员将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版 文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。 (4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向文控员申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。 (5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手 动修改。 4.1.7 变更和废止 (1) 文件的变更和废止需由文件原