[医药卫生]拜唐苹-品质的保证.pptVIP

M. Kron, PH-OP-ELB/WP Betrieb 5 二.拜唐苹发酵需要有严格的条件 1.拜唐苹的产生需要犹他放线菌的多级发酵2 －3周，需要有大型的发酵罐 2.发酵需要有严格的温度、湿度等参数的控制 3 确保无菌 独有专利 无可替代拜唐苹发酵控制的基础 1.制备阿卡波糖渗透控制发酵方法———— 中华人民共和国专利9号 2.高纯度阿卡波糖的制备方法———— 中华人民共和国专利1号 三、拜唐苹是多糖，和发酵的犹他移动放线菌的分离提纯非常不易 拜唐苹? _ 纯化分离技术 无可替代 拜唐苹?的HPLC层析 严格质控 难以超越拜唐苹值的信赖的保障 原创品牌 倍受检验拜唐苹值的信赖的基础 拜唐苹?不刺激内源性胰岛素分泌，单药治疗时不引起低血糖 拜唐苹?的药代动力学特点 拜唐苹?适应症广泛 配合饮食控制，用于 2型糖尿病 IGT人群 国家药监局于2002年正式批准增加IGT适应证 是全球唯一经政府批准用于干预IGT的降糖药物 拜唐苹?的安全性 单药治疗几乎没有低血糖的风险 不被机体吸收毒性低 与磺脲类药物、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂之间无相互作用 主要的不良事件为轻到中度的胃肠道副反应 小剂量起始给药，逐渐加量可减轻 胃肠道不良反应/症状的发生率 拜唐苹?可与任何其它降糖药联合应用 2型糖尿病患者心血管疾病死亡率 拜唐苹?对IGT人群的心血管受益 拜唐苹?对2型糖尿病人群的心血管受益 拜唐苹———品质的保证 阿卡波糖 (拜唐苹? ) 是一种伪四糖。 阿卡波糖由一种微生物 (细菌) 犹他移动放线菌 产生。 犹他放线菌 阿卡波糖 犹他移动放线菌很容易变异 拜唐苹的菌种由拜耳公司从几千种天然菌株中筛选和培育 拜唐苹的菌母由拜耳公司所在地Wuppertal-Elberfeld保存，防止菌种的变异 一.拜唐苹菌株的筛选和保存非常不易 阿卡波糖粉末 拜唐苹在全球的应用情况 在全球68个国家有1500万2型DM患者应用拜唐苹? 阿根廷 奥地利 巴林 比利时 belorussia 保加利亚 加拿大 Cenary群岛 休达melilla 智利 中国 哥伦比亚 塞浦路斯 捷克 丹麦 厄瓜多尔 萨尔瓦多 法国 法属圭亚那 法属波利尼西亚 格鲁吉亚 德国 希腊 瓜德罗普 香港 匈牙利 印度尼西亚 爱尔兰 以色列 意大利 日本 卡萨克斯坦 肯尼亚 科威特 卢森堡 马来西亚 马尔他 马提尼克岛 墨西哥 摩洛哥 Myanmar 荷兰 New Caledonia 挪威 阿曼 巴基斯坦 菲律宾 波兰 葡萄牙 留尼旺岛 俄罗斯 新加坡 斯洛伐克 斯洛文尼亚 南非 韩国 西班牙 瑞典 瑞士 台湾 泰国 土耳其 英国 乌克兰 乌拉圭 美国 委瑞内拉 越南 阿卡波糖是拜唐苹?的活性成份，在德国Elberfeld生产。阿卡波糖原料从Elberfeld 运送到世界的许多国家，用作拜耳的医药产品。 位于德国Wuppertal-Elberfeld的拜耳公司 拜耳公司于1863年始建于Wuppertal-Barmen。在Elberfeld地区，公司生产药品原料。也是在这里，拜耳的科学家Felix Hoffmann博士发现了阿司匹林。 在Wuppertal有一个药物研究中心，主要研究心血管、感染、代谢和呼吸道疾病。 阿卡波糖是在拜耳公司所在的Wuppertal-Elberfeld生产。在过去的几年里， 生产过程有多次改进，其中最重要的是对阿卡波糖质量的提高。 拜耳公司的中心所在地：Wuppertal-Elberfeld 测定温度以保证无菌 犹他放线菌在无菌条件下的多级发酵需要约 2-3 周。 在这一步骤需要使用大型的发酵罐。 发 酵 参数控制 通过广泛的计算机辅助控制 ，检验发酵参数（温度.湿度等）以保持最佳条件。 生产高纯度阿卡波糖的先进技术 控制存储罐 阿卡波糖从发酵培养基的分离和纯化有14个步骤。其过程要求高度纯化，包括一个多级层析和一个特殊的干燥步骤。 阿卡波糖的分离和纯化 杂质峰 拜唐苹 1.A.B.C峰(杂质峰）对肝功能有影响 2.拜唐苹的杂质峰 (AUC)较小，杂质少, 纯度高 四，阿卡波糖为多糖结构，易潮变。对包装、储藏、运输的要求极高 泡罩包装 阿卡波糖的填充和包装在无菌室内进行。进入无菌室和在其内工作要遵守严格的规章，包括穿戴特别的工作服和对员工定期作健康检查。该无菌室当然需要定期监测有害微生物。 进入净化车间的准备工作 阿卡波糖的 填充和包装 生产中所使用的所有原料都经过检测，保证符合我们的特定质量要求。 不符合这些要求的原料会被丢弃。 拜耳评定所有的供货商是否符合要求