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* * 说明： 1)与产品有关的数据包括：质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客检验、服务信息等； 2)运行能力的信息包括：过程监视和测量的信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出、交货期等； 3)同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等； 4)对所收集的数据进行分析，不仅有归口部门的分析，相关的各部门和有关人员也需要开展分析(分析方法包括统计技术等)； 5)应利用数据分析进行QMS评价(如提交管理评审)。 * * 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 * * 说明： 1)通过上述各种记录反映出持续改进的事例。 2)为促进质量管理体系的持续改进，组织应当： 通过质量方针的建立与实施，营造一个改进的氛围与环境； 确立质量目标以明确改进的方向； 通过数据分析、审核不断寻求改进机会并作出改进安排； 通过制定并实施纠正与预防措施实现改进； 通过管理评审评价改进结果并确定新的改进目标。 * * 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 * * 说明： 1)组织采取纠正措施时应考虑成本和风险； 2)?纠正和纠正措施的区别： 纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正是一项整改活动，对现有不合格所进行的有效处置，依据是对不合格原因进行分析后提出的纠正措施； 纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。 * * 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e)评审所采取的预防措施的有效性。 * * 说明： 潜在不合格原因涉及的内容可能包括： 1）设计和规范要求不合理、不完整； 2）过程控制不当、检验员不能胜任工作； 3）工装设备能力不足，测试设备不合要求。 * * 7)交付后的服务如：零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。 8)相关记录和文件有产品过程实现规范(工艺文件)、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则、各种生产和服务过程中产生的记录等。 * * 7.5.2 生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 * * 说明： 1)对本条款所指过程应采取过程确认手段，明确规定过程确认的内容和方式，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果； 2)可能适用的手段有： 过程能力合格水平的评价要求； 过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核； 确认时应采用的方法和程序步骤； 必要的记录； 是否需要再次确认(如定期确认)。 * * 3)对许多服务组织，所提供的服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见７．１）予以考虑； 此类过程如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。 * * 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 * * 说明： 1)为防止产品的混淆和误用，以及必要时的产品追溯； 2)产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特性或 状态； 3)包括采购产品、中间产品和成品，分别应采用适宜的方 法加以标识； 4)当产品自然状态本身就可清楚地区分其种类时，则无需 做标识； 5)当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状 态给予同一标识或标记；