医院药品风险管理初探--梅丹推荐.ppt

北京协和医院药剂科 梅丹 2013年9月8日 * 国情现状与用药安全 2006年医院协会公布中国患者安全目标“提高用药的安全性” 2007年国务院部署整顿和规范药品市场秩序 200907国务院启动药品安全专项整治 2011年启动安全性再评价,企业不作为将出局 招标引导企业自律，向高质量看齐？在经济可承受范围内生产？ 原辅料涨价,为抢市场不断扩产能,降成本,带来新的质量风险 2011年医管司医院等级评审检查项-用药安全 2012年毒胶囊事件,药品安全领域存在不同程度的诚信缺失液制品、疫苗、注射剂大限。至201301全国1319 家无菌药品生产企业，新GMP认证176 (13.3%)； 尹过连续几年整顿和规范，药品安全形势总体平稳。但在一些地方、某些环节上仍然存在着一些不规范的生产经营问题，甚至有的较为突出，问题长期没有得到解决 新华社2011/01/14北京青年报2011/01/14，陈瑞章 药品弹性标准初探-对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准 全球药讯2011（1）：16; ：中国新闻网 发布时间：2013.01.14;医药经济报 2013.02.25 * 什么是药品安全 是指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈 向靖宇等，从铬超标药用胶囊事件分析我国药品安全监管，中国药房2013,24(25):2308 * 医院药品风险管理 新药遴选与药品质量 药品采购与贮存 用药管理与用药决策（诊断、处方） 药品调剂与配发 执行医嘱（患者服药或护士执行） 用药教育与用药监护 用药后的废弃物处置 医院药师在临床实践中应关注 药品的生产安全 药品的包材安全 药品的调剂安全 药品的配置安全 药品的给药安全 药品的管理安全 * FDA称中国近六成药企未遵守生产规范 FDA驻中负责人Christopher指出中国40%~60%的制药商在经营上没遵守规范 我国药企四至六成规模小、八成以上属中小，出口也多为粗放原料药 国内药业生产标准本身就存在差异，而我国标与国外标准也有差异 RDPAC表示 “GMP只是企业应达的最低标准，通过认证只是一方面,严格执行GMP才是关键，并不断改进提高才能获得市场认可” “中国辅料生产水平依然有待提高。曾有成员公司用后产品出现未知杂质。虽无证据证明该杂质会对用药安全产生危害，产品也完全符合国标，但该公司报废9批3000万元药品并重用进口辅料生产” 中国药企目前在调整生产规范中的最大问题 一是需投入大量资金进行硬件和软环境改造以提升产品质量 一是高质量的药企得不到价格、医保等政策支持，某种程度上削弱了提升质量动力，也阻碍了企业做大做强走向国际市场的能力 www.yiyao.cc/html/yyzx/yaojiandongtai/... 2011-7-1 * EMA和MHRA提高GMP检查力度 EMA在2012年7月发布年报指出，GMP检查发现，全球范围内药品质量缺陷事件的数量和占比都有明显增加 EMA称增加检查次数主要是 为加强对原料药和原料药/制剂生产企业的检查力度 由于制药企业违反了GMP和其他如GCP等相关要求 英药品和健康产品管理局MHRA发布2011～2012年GMP检查报告，“重大”药品质量缺陷或可导致病人严重健康危害的高风险事件发生率从2010～2011年的6.5%升到2011～2012的8.6% 调查得出的2011年可能导致制药企业违反GMP的前十大因素中 排名第一的仍然为“生产存在异常” 其他“较差的质管”、“没恰当处理投诉”、“工艺验证不合标准”、“供应商审计不合格” 制药污染问题也日益显现，微生物污染控制可能存在缺陷 EMA和MHRA暗指是由于从非欧盟国进口药品及如印、中 2013年欧盟打假新令实施，不要再用不合欧盟GMP生产的原料 中国药学会医药政策研究中心 医 药 信 息 简 2012 8 28 * 了解质量标准的变更-肝素 项目 中国药典2005版 中国药典2010版 USP35(2012) 每1mg效价≮ 150单位 170单位 对肝素污染问题，新加了可检测肝素中潜在的不纯净物和污染物 用NMR法测OSCS，灵敏度由1.0%提到0.1% 加强蛋白和核酸的检测，限度由1.0%降至0.1% 用BCA法检测蛋白质含量 制法要求 - 应从检疫合格的猪或牛肠黏膜只能给提取，生产过程均应符合GMP要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染 有关物质 - 硫酸皮肤素、多硫酸软骨素 残留溶剂 - 甲醇、乙醇、丙酮 细菌内毒素 0.015EU 0.010EU 其余项目基本未变 目前有肝素原料药批文