洁净区工艺卫生管理规章制度.doc

一.目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。 二.范围： 1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目： 1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中 规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。 五、内容： 1、对HVAC系统的要求: 1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控 制和调节； 1.2法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求： 序号 项目 控制要求 1 温 度 180C～260C 2 相对湿度 45～65%RH 3 压 差 洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa 产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走廊应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4 尘埃 粒子 ≥0.5um ≥5um /m3 60000个/m3 5 沉降菌 ≤15CFU/ф90mm皿.30min 1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁 部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求， 应及时调查原因后再进行调整。 1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整， 只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀， 使压差符合要求； 1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求； 1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。 1.8洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和 各房间的换气次数符合要求。 1.9洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 2、对纯化水系统卫生要求： 2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符 合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限; 2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系 统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理 能力； 2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、 总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统 应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水； 3、饮用水系统卫生要求： 3.1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的 预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求； 3.2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监 控，并出具报告。 4、对洁净厂房环境卫生要求： 4.1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态； 4.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设 施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 4.3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和 水迹。 4.5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门 应具有联锁装置。 4.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物， 易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使 用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。 4.7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁 具清洗间内规定的位置。用前，用后要