一期临床药物的生产CGMP指南.doc

一期临床研究药物的生产CGMP的指南 FDA 药物评估和研究中心（CDER） 生物评估和研究中心（CBER） 监管事务办公处（ORA） 2008.7 CGMP 为一期临床研究药物的工业CGMP的指南 额外的副本可从： 培训和交流办公室 药品信息部，HFD -240 药品评价和研究中心 食品和药品管理机构 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 /cder/guidance/index.htm 或 信息，训练和制造援助办公室，HMF-40 生物评价和研究中心 食品和药品管理机构 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 /cber/guidelines.htm. (Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 美国健康和人类服务机构 食品和药品管理机构 CDER CBER ORA 包含不具有约束力的建议 I 引言 4 II 背景 4 A． 法定和监管要求 4 B 指南 5 III 范围 5 IV 服从法令的具体指南 6 V 一期临床研究药物建议CGMP 7 A 人员 7 B QC职责 7 C 设施与设备 8 D 成分，容器及密封元件控制 8 E 生产和记录 8 F 实验室控制 9 1. 检验 9 2. 稳定性 9 G 包装，标签和分配 9 H 记录保存 9 VI 特殊的生产情况 10 A. 多产品设施 10 B 生物和生物技术产品 10 1. 具体注意事项 10 2. 附加agent控制 10 3. 基因治疗和细胞治疗产品 11 C 无菌产品/无菌加工产品 11 词汇表 12 参考文献 13 一期临床研究药物的CGMP 包含物约束力的建议 这个指南描述FDA关于这个主题的现行意见。它不创造或赋予任何人任何权利，并且它的操作不约束FDA或公众。如果方式满足适当的法令和规章的要求你可以使用一个替代的方式。如果你希望讨论替代的的方式，联系执行这个指南的FDA职员。如果你不能辨认适当的FDA职员，打指导题目的页列出的适当的电话。 I 引言 这个指南用于在一期临床试验的IND生产中，在联邦食品药品及化妆品法规（FDC法令）要求的501（a）（2）（B）部分要求下，帮助使用CGMP。这些药物，其中包括生物制品，免除遵守21CFR在21CFR210.2（c）下的211部分（涉及作为临床一期临床研究药物）。 由于一期临床试验是最初引入到人体受试者研究的新药物，适当的CGMP帮助，确保安全。作为CGMP的一部分，本指南适用于一期临床研究的药物制造的质量控制原则，（即；解释和执行CGMP与具有良好的科学理论一致）促进CGMP更合适的一期临床临床试验活动，提高一期临床研究药物的质量，促进在人体研究临床试验的实施，同时继续保护受试者。 本指南取代在1991年题为研究新药制备（人类和动物）（简称1991年的指导）（注释1）为描述一期临床研究药品制造的指南（见第三节）。然而， 1991年的指导，仍然适用于制造研究在第二阶段和第三阶段的临床试验中使用的新产品（人类和动物）。 指导草案题为“IND-接近遵守一期临床的CGMP”定稿，日期2006年1月，并与同时发出最后的规则规定，21 CFR第211不再适用于大多数研究产品（见第三部分），包括在一期临床试验用于制造特定的探索性产品（注释2）。该机构建议使用符合§501（a）项（2）本指导意见中概述的方法（二）FD＆C法案。 FDA的指导文件，包括这个指南，没有建立依法强制执行责任。替代的是，指南描述机构现在思考的主题并且应被视为建议，被引用，除非有具体的法规或法令要求。这个词的使用意味着是建议或推荐，不是必需的FDA指南。 II 背景 法定和监管要求 FDC法令的第501（a）（2）（B）部分要求药物，包括IND药物，符合如下现行GMP： 一种药物…应被视为造假…如果…方法用于，或设施或控制引用于生产，加工，包装，保存不符合或者操作或管理未依照CGMP，以确保药物满足关于安全和identity和strength法令的要求，并符合声称或拥有的的质量和纯度特点。 根据制造商遵循的CGMP的法定要求，FDA发布药物和生物制品的CGMP法规（见211CFR部分的210和211）。尽管FDA在发行时的规定适用于所有类型的药品生产，法规的序言中指