新版GMP中出现问题技术介绍.pptVIP

新版GMP认证中出现问题;主要内容;一、新版GMP认证情况;剂型分布情况;缺陷分布情况;认证情况;二、缺陷阐述;职责缺陷 1.质量管理部门未参与审核企业部门职责文件的内容，而是仅审核“职责描述”文件格式： 2.质量管理部门只审核了本部门和生产管理科的职责，对其它部门的职责和车间及各生产岗位的职责没有负责审核。 未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。 3.公司规定了《GMP人员培训管理规定》和年度培训计划，但文件中未规定年度培训计划的审核和批准人。 4.制定的《2011年年度/月度培训计划表》（2011.1.4批准）无审核人，批准人为质量保证部部长和人力资源部部长，而《员工培训管理规程》文件规定是人力资源部部长审核，总经理批准。;5.《人员培训管理规程》中未规定培训方案的批准人。 6.企业所提供的年度培训计划未经批准。 7.人力资源部制定的年度培训计划未作为受控文件，且未体现生产管理负责人或质量管理负责人的审核过程，个人培训档案中的培训内容记录不具体。 8.2012年度培训计划未经质量授权人批准《GMP人员培训管理规定》（GMP01-02-000(03),2011.5.9生效）和年度培训计划，但文件中未规定年度培训计划的审核和批准人;取样人员培训缺陷 1.企业指定人的取样人员无取样培训记录。 2.取样人员未经授权。;岗位人员培训缺陷 1.个别人员培训不够到位，如散剂车间空气净化系统监控人员对初、中效过滤器压差变化所起作用的理解不够到位。 2.药品生产、质量控制有关操作人员的培训内容，不能体现岗位要求。 3.消毒液配制人员培训不到位，如不能正确理解消毒剂使用周期。;4.对新员工的培训不够到位，对培训效果的评价还有待于进一步提高，如前处理车间空调、制水人员对岗位监测项目还不够熟悉。 5.质量检验人员对分析天平的校准、使用知识欠缺。 6.个人人员培训的针对性不足，如保洁员XXX（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。 7.物料岗位人员XXX入职培训中无卫生学相关知识内容。;培训效果的有效性评估缺陷 1.固体制剂车间模具管理人员对模具管理知识的培训效果欠佳，未对个别培训的实际效果进行评估，如清洗验证及风险管理培训只根据相关文件内容进行宣读，无考核方式、考核结果及评估内容的相关记录。 2.空调系统操作人员培训效果未进行定期评估。 3.企业对部分管理和操作人员实施的培训内容未作具体规定，对培训的实际效果评估不足。 4.缺少对培训实际效果的有效性进行评估。 5.对生产、质量、工程等部门的操作人员经过相应的专业基础知识和技能的培训，并进行考核、合格上岗、但缺少对培训效果的评估内容。;（三）厂房与设施;区域面积、设置缺陷 1.辅料库存储存空间偏小。 2.企业未设不合格品、退货或召回的隔离区域。 3.未设置符合要求的滴定液配制和储存场所，现场发现EDTA滴定液已出现沉淀物。 4.检查中发现部分物料（XXX，XXXX等）存放于文件受控的仓储区之外的存储区域（公司陈述遭受场所所空间不够） 5.内包材接收区无法避免外界天气影响，不能确保实施必要的清洁。;质量检验室设置缺陷 1.质量控制实验室特殊仪器室存在风机震动干扰因素。 2.QC实验天平室内的操作的光线照明不利于操作。 3.质检室内的天平室加湿器放置位置与天平距离过近，易造成局部湿度过高，影响仪器灵敏度。;厂房维护缺陷 1.一般区器具存放间天花板有漏洞。 2.外用制剂车间洁净区内模具间、中控室、乳化间的墙面有破损。 3.固体车间对于防止昆虫进入的控制措施不到位。;生产区域硬件缺陷 1.药品包装厂房301.302房间2条不同包装生产线无有效隔离措施。 2.原料药的取样在生产洁净区内进行，无对物料产生交叉污染和差错风险防范的措施。 3.固体制剂车间制粒干燥工序与干燥工序共用，未进行评估。 5.制粒干燥时现有捕尘设施不能有效防止粉尘扩散。 6.胶囊填充间防止粉尘扩散的措施不到位。 7.用于辅料称量的功能间没有防止粉尘扩散的措施。 8.洁净区回风口无防护网。 ;车间设计不合理缺陷 1.原料药车间一般区、洁净区洗衣间等下水管道无返水弯等保护。 2.固体制剂车间烘干机管道辅助区域不便于清洁。 3.沸腾制粒机进风口在洁净区取风，对进风口过滤器更换维护未建立相应管理规定。 4.固体制剂车间洗衣间排水管直接通地漏。 ;特殊储存要求缺陷 1.XXX胶囊成品的阴凉库温度计显示的温度为20.8摄氏度，且温度计无校准合格标识。 2.位于提取四层原料库未安装库门，无法满足XXX产品的阴凉贮存条件。 3.存有XX片原辅料的厂内库和厂外库均为控温库（5-25摄氏度，75%RH以下），库内存有色氨酸，标示储存条件为“凉处保存”。 ;4.阴凉库温度超标未及时进行控制。 5.企业物料取样程序（NO：