新法规讲义(医疗)研究报告.pptVIP

修订后的《办法》对企业开展监测工作提出了更高要求 企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。 通过在法规中强化生产企业的责任和义务，一方面可以进一步督促企业主动开展不良反应监测工作，使企业真正负担起保障药品安全的重任。另一个方面从制度设计和要求中，指导药品生产企业掌握药品风险管理的方法，主动开展药品安全性监测和研究。 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 * 5、引入重点监测制度加强不良反应监测和研究工作 随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作的核心已从报告的收集过渡到对不良反应的评价和研究中。 现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科学、有效的评价。 美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的“主动监测”。 即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和/或程度等，基于各种适宜科学方法而展开的各种活动、行为和研究。 目前，在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取，需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素 不断完善现有监测模式为基础，不断创建主动监测模式，从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作 药品重点监测是上市后药品风险管理模式的一种新尝试。 药品重点监测作为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统存在不足，全面科学地评价药品的安全性 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 数据更全面、资料更详细、评价更准确。 重点监测制度设计 重点监测的发起模式（一）： 生产企业： 1、新药监测期内；首次进口5年内； 2、其他上市品种存在安全性问题； 新药监测期内；首次进口5年内；企业必须开展 监测结果为药品再注册的提供依据 。 重点监测制度设计 重点监测的发起模式（二）： 省、国家药品监督管理部门： 1、可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测 2、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构、科研单位对特定药品进行重点监测 监测结果：省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监督报告进行技术评价。为监管决策提供依据。 重点监测制度的确定： 有利于推动上市后药品研究工作的开展 有利于推动药物流行病学等学科在上市后药品安全性研究中的应用 有利于提升我国药品不良反应监测水平和安全监管能力。 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 * 6、增加了药品不良反应信息管理内容 随着报告数量的增长，监测数据的反馈和共享信息日渐成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。 全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。 而原《办法》中有关信息管理方面的内容很不具体或缺失，对当前信息工作的指导意义已不强。 增加了有关信息发布、反馈、共享的条款，并单列成章。 确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容 增加了信息保密的相关规定 鼓励报告单位之间共享不良反应信息 信息管理几种情形： 反馈----各级药品不良反应监测机构 发布警示信息----国家药品不良反应监测中心 发布报告和监测情况----省、国家局 重大事件----省、国家局 鼓励共享ADR信息 相关的规定，必将对推动药品不良反应监测信息公开、增进信息交流起到积极