医疗器械CE认证相关问题汇编资料.doc

CE MARKING 相关问题目 录 1. 什么是 CE 标志(标记)? - 1 - 2. 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”? - 1 - 3. CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易? - 2 - 4. 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ? - 2 - 5.哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ? - 3 - 6. 哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 Product Directives？ - 8 - 7. CE 认证包括哪四方面 ？ - 9 - 8. CE 认证程序 - 9 - 9．关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题 - 11 - 10．CE标志后面的号码是什么意思？ 与获证者或其产品有关系吗？ - 12 - 11．Whos going to enforce the requirement for CE Marking? - 12 - 12．什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表) European Authorised Representative？ - 13 - 13．CE认证时选择欧盟授权代表(欧盟代表)时务必注意什么? - 13 - 14．为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)? - 15 - 15．为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？ - 16 - 16．CE认证模的9种基本模式 - 17 - 17．我的产品属于医疗器械吗? - 17 - 18．为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关? - 18 - 19．欧盟的主管机关收取注册费吗? - 19 - 20．什么时候必须注册/通告主管机关? - 19 - 21．已通告主管机关的信息变更了，怎么办? - 20 - 22．经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？ - 20 - 23．体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题： - 21 - 24．医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗? - 23 - 25．我公司要做Ⅰ类产品的CE认证, 符合性声明里要写产品型号, 很多Ⅰ类器械都没有型号, 是不是可以不写啊? - 23 - 26．为什么I类的反而要欧盟代表拿去注册，而II, III类的就不要呢？原因主要有二: - 24 - 27．谁应该向主管机关申请/注册? - 24 - 28．医疗器械产品CE认证需要的技术文档 - 25 - 29．基本要求检查表 MDD 93/42/eec Essential Requirements Checklist - 27 - 30．医疗器械出口欧盟及 EFTA 国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言 - 28 - 31．I?类医疗器械的CE认证途径 - 29 - 32．IIa?类医疗器械的CE认证步骤 - 31 - 33．IIb?类医疗器械的CE认证步骤 - 33 - 34．III?类医疗器械的CE认证步骤 - 34 - 35．各类医疗器械申请CE的MDD附录? - 35 - 36．欧盟法律对印制CE标志有何要求? - 36 - 37. 各类产品CE认证适用的程序 - 37 - 1. 什么是 CE 标志(标记)? CE 标志, 又称 CE标记，英文为 CE Marking 是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 CE 是法文句子 Conformité Européene 的缩写。其意为 符合欧洲 (标准)。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 EC Mark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 CE Marking 所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语 CE Marking。术语 CE Mark 有时也见使用，但是并非官方术语。 一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。 在实际中，这些法律多以所谓的产品指令(Product Directives)*之方式而发布。 *产品指令通常包含产品必须满足的基本要求essential requirements 或者 性能水平 performance levels 与 协调标准 Harmonized Standards。 协调标准指的是由若干欧洲标准局(CEN, CENELE