药品GMP认证检查评定标准试行-资料中心-生物在线.PPT

药品 GMP认证检查评定标准（试行） 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 一、检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录，为统一标准，规 范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共225项， 其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一 般项目169项。 一、检查评定方法 3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证 范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定 相应的检查范围和内容。 一、检查评定方法 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的 项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格 则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为 一般缺陷。 一、检查评定方法 4、一般缺陷项目或检查中发现的其 他问题严重影响药品质量则视同为严重 缺陷。检查员对此应调查取证，详细记 录。 一、检查评定方法 5、评定结果： 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目（即带“*”项目） 0301 企业是否建立药品生产和质