结核病耐药监测指南（第四版资料.docVIP

结核病耐药监测 指南 第四版  结核病耐药监测指南 第四版 中国疾控中心结核病预防控制中心 翻译 目录 致谢 5 简介 6 第一部分 9 “全球项目”中结核病耐药监测原则 9 1. 能够获得具有特定地区人群代表性数据的监测机制 10 1.1 基于常规药敏试验的监测系统 11 1.2 定期调查 12 1.3 哨点监测系统 12 1.4 治疗方案调查 13 2. 根据患者类别的标准化结果分层 14 2.1 患者治疗史分类 14 2.2 年龄组、性别、HIV感染状况及其他患者个人和临床因素 15 2.2.1 年龄组和性别 15 2.2.2 HIV感染状况 15 2.2.3 其他患者个人和临床因素 17 3. 确定一线和二线药物耐药性的有质量保障的实验室方法 18 3.1 世界卫生组织推荐的药敏试验方法 18 3.1.1 固体培养法 18 3.1.2 液体培养法 19 3.1.3 分子线性探针检测 19 3.2 关于一线和二线药物药敏试验临界浓度的共识 20 3.3 开展药敏试验的药物选择 23 3.4 药敏试验的质量保证 24 3.4.1 内部质量控制 24 3.4.2 室间质量评价及跨国参比实验室网络的作用 24 4. 伦理考虑 27 第二部分 开展调查 29 5. 调查计划 30 5.1 设定具体目标 30 5.2 制定方案和时间表 30 5.3 调查地区机构最低需求 31 5.4 病例抽样 32 5.4.1 确定抽样框架 32 5.4.2 样本量 34 5.4.3 抽样策略 35 5.5 国家协调工作组的组成 36 5.6 预算 37 5.7 培训 37 5.8 实验室准备 38 5.9 试点研究 38 6. 调查的后勤安排 40 6.1 纳入和排除的标准 40 6.2 患者纳入 40 6.2.1 临床信息表 41 6.3 痰标本的收集、处理和运输 42 6.4 中心参比实验室流程 42 6.4.1 去污染 42 6.4.2 培养 43 6.4.3 鉴定 43 6.4.4 调查实验室的内部质量保证 44 6.4.5 药敏试验，包括复核 44 7. 调查数据管理与分析 46 7.1 数据管理 46 7.2 数据分析 47 7.2.1 填补遗漏值 48 7.2.2 抽样设计效应对标准误差的影响 49 7.2.3 数据分析的其他考虑事项 50 7.3 解读结果 50 参考文献 52 附件 56 附件1A 一线抗结核药物的耐药结果 57 附件 1B 二线抗结核药物耐药性结果 59 附件1C 按年龄组和性别分层的耐多药 60 附件1D 按患者HIV感染状况分层的耐多药 61 附件2 跨国参比实验室列表 62 附件3A 熟练度测试结果表范例（一线药物） 66 附件3B 熟练度测试结果表范例（二线药物） 67 附件4A 熟练度测试分析表范例（一线药物） 68 附件4B 熟练度测试分析表范例（二线药物） 69 附件5A 复核分析表范例（一线药物） 70 附件5B 复核分析表范例（二线药物） 71 附件 6 耐药性调查方案清单 72 附件 7 加权整群抽样 75 附件8 调查预算模板 77 附件9 临床信息表范例 78 附件 10 传染性物质的安全运输 80 附件11 结核病菌株复核的样本量 81 致谢 Wayne van Gemert、Matteo Zignol、Dennis Falzon、Philippe Glaziou、Karin Weyer 指南的编写得到了下列外部专家的指导： Lucia Barrera，Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas，ANLIS DrCarlos Malbran， Chiang Chen-Yuan，国际防痨与肺病联合会 Frank Cobelens， Ted Cohen，Armand Van Deun， Sian Floyd， PG Gopi， Susan van den Hof，KNCV结核病防治基金会 Timothy Holtz， Grace Kahenya， Michael Kimerling， Csaba K?dm?n， Davide Manissero， Sabine Rüsch-Gerdes，Forschungszentrum Borstel Charalambos Sismanidis， Norio Yamada，世界卫生组织Samiha Baghdadi、Andrei Dadu、Laura Gillini、Reuben Granich、YuHong Liu、Wilfred Nkhoma、Nicoletta Previsani、Andreas