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质量管理体系程序文件 设计和开发控制程序 QMS－CX－08－2008 编制部门： 科研处（质量办） 审 核： 批 准： 中国科学院过程工程研究所 目的 对本所纵向空天类科研项目实施的全过程进行控制和管理，以确保项目顺利完成，涉及产品各项技术指标达到要求。 范围 本程序适用于本所纵向空天类科研项目实施的全过程。 引用标准和文件 GJB9001A－2001《质量管理体系 要求》 《合同评审控制程序》 《新产品试制程序》 职责 课题组为设计开发工作的主管部门，课题组组长对设计开发质量负总责，应协同项目负责人组织相关人员进行项目的策划与实施，对项目的验证、确认及更改等过程进行控制； 科研处（质量办）是项目设计与开发的归口管理部门，负责设计评审和确认的相关组织和协调工作。 控制程序 本所纵向空天类科研项目按照项目主管单位相关的管理办法实施过程管理，并应符合本所质量管理体系的要求。 项目的申请 根据顾客的需求，课题组对项目的可行性进行调研，进行组内评审，在此基础上提出申请并向科研处（质量办）提交可行性论证报告（申请书）。科研处（质量办）根据项目类别等具体情况，选择适宜的方式组织所内评审，执行《合同评审控制程序》。评审后的项目方可上报。 记录：《可行性论证报告》、《申请书》、《项目评审记录》等。 项目的立项 经上级主管部门可行性论证通过后的项目签订研制任务书/合同/协议，即可正式立项，进入设计开发阶段。 记录：《项目评审记录》、《任务书/合同/协议书》等。 项目的设计和开发过程控制 本所根据项目类别划分研制阶段并实施相应的设计和开发过程。本所纵向空天类科研项目主要包括以下类别： 预研类项目：为新一代应用目标突破关键技术，但暂不要求提供产品或样件的研究课题，如军口863、973，基金类，院所级创新项目等；产品输出一般为研究报告、论文、专利、标准等； 研制类项目：有明确使用背景，研制输出形式含样机、样件或小批量生产的军品研制和型号任务类研究开发课题，如军品配套类项目；产品输出一般为样件（品）、小批量产品等。 其中，研制类项目可分为四个阶段： 策划阶段：对项目进行整体策划，形成初步的实验方案和工艺路线，划分基本阶段，确定最后目标，并组织对整体策划涉及的原理、实验方案、工艺过程等进行评审。 实验方案设计阶段：按照输入要求及评审通过的方案，通过文献调研和顾客需求的背景等，提出项目具体的试验方案和节点控制要求。 实验室试验阶段（样品试制阶段、小批量试制阶段）：通过试验对设计方案进行验证，并完善或改进设计方案。在制备出合格的小试样后，进行工艺优化，在满足顾客需求的前提下，可形成小批量供货的能力。经评审、验证合格后，将配方、工艺固定，此阶段可根据合同要求及研制情况划分节点，明确不同节点的研制任务。 工程化研究阶段：以实验室成果为基础，进行材料的工艺放大，并进行一系列的工程放大研究。 根据顾客需求，实验室试验阶段和工程化研究阶段均可对研制项目进行确认，以证实满足合同及使用要求，一般以项目验收、鉴定会形式完成。 设计和开发策划 项目正式立项后，课题组即可进入该项目设计和开发任务的实施； 课题组长（项目负责人）组织项目参与人员进行设计和开发策划，确定设计和开发阶段，各个阶段的评审、验证、确认活动以及职责和权限； 制订项目设计开发计划书或等同材料（如研究/研制计划），应明确以下内容： 明确参与项目设计和开发部门、人员的职责和权限； 对项目设计和开发阶段进行划分； 明确实现策划确定的评审、验证、确认和试验等活动节点，必要时重要的验证和试验活动还应制定专题计划； 识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，确定相应的措施并在计划中得到体现； 确定产品交付时需配置的保障资源，其设计和开发应与产品的设计和开发同步进行并在计划中得到体现。 记录：设计开发计划书、《研究/研制计划》等。 设计和开发输入 定义： 设计和开发的输入是项目实施过程开展设计开发工作的依据，也是评审、验证和确认设计和开发输出的依据,应确定与项目及涉及产品的要求有关的输入。 输入的时机： 项目启动及其实施阶段应根据项目进展情况和上级主管部门的要求，进行设计和开发的输入工作。可结合上级主管部门的年度研究计划进行。 输入的内容： 合同/任务书/协议：研究目标、主要技术参数和技术路线、涉及产品的各项性能指标等； 顾客需求； 过去类似设计中证明是有效的必要的要求、行业标准等； 适用的政策、法令、法律法规； 所必需的其他要求。 评审： 课题组组织对设计和开发输入进行评审，确保输入充分、清楚、完整，可验证，无含糊不清或相互矛盾的内容。 记录： 输入评审记录由课题组保存，科研处（质量办）备份留存。 记录：《合同/任务书/协议》