中国gmp附录 计算机化系统 深度解析_ backup.pdf

中国GMP附录 计算机化系统 深度解析 发展历程—关于计算机化系统的法规及指南 1995 1996 1998 2001 2008 2011 2013 2014 2015 ISPE CFDA GMP CFDA GMP IPSE ISPE GAMP 计算机化系统 确认与验证 GAMP GAMP 5 附录 一次 附录 1 3 EU GMP附 征求意见稿 （2015年5月26 录11计算机 （2013年3月21日） 日）发布，2015 化系统草稿 CFDA GMP 年12月1日实施 ISPE ISPE EU GMP附 计算机化系统 紧随EU，填 补国内在该 GAMP GAMP 录11计算机 附录 二次 领域的监管 2 4 化系统 征求意见稿 空白 2011年6月 （2014年6月17日） 1997年8月20日FDA 颁布21 CFR Part11 30日实施 2/25 颁布及实施历程 • 中国GMP附录：计算机化系统 • 2013年03月21 日 一次征求意见 • 2014年06月17日 二次征求意见 • 2015年05月26 日 正式发布 • 2015年12月01日 生效 3/25 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系 统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 描述了本附录的适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。同时明确了系统组成“由一系列硬件和软件组成，以 满足特定的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定义，计算机化系统 （Computerized System）由计算机系统（Computer System）和 被其控制的功能或流程组成。 4/25 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根 据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理：一方面是整个生命周 期要实施风险管理，自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增 加（必要的时候需进行工艺等同性验证来证明）；另一方面是验证的范 围和程度要基于风险评估的结果来确定。 5/25 原则 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提 供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、