西安交通大学16年9月课程考试《药事管理学(高起专)》作业kpi考核试题..docVIP

一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。） V 1. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（） A. 实施药品审批检验及其强制性检验 B. 抽查检验 C. 进行药品注册 D. 核发证书 满分：2 分 2. 药品市场调节价遵循的原则是(） A. 公平、合理、诚实信用、质价相符 B. 公平、经济、诚实信用、质价相符 C. 公平、合理、价格低廉、质量较高 D. 公平、经济、价格低廉、质价相符 E. 公平、经济、品质适中、质价相符 满分：2 分 3. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） A. 国家食品药品监督管理局 B. 卫生部 C. 国家海关总署 D. 国务院 满分：2 分 4. 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请 A. 省级药品监督管理机构 B. 国务院药品监督管理部门 C. 设区的市级药品监督管理机构 D. 县级药品监督管理机构 满分：2 分 5. 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 满分：2 分 6. 用于鉴定新工艺的是（） A. 抽查性检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 国家鉴定 满分：2 分 7. 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的 A. 2001年2月28日 B. 2001年12月1日 C. 2002年1月1日 D. 2001年7月1日 满分：2 分 8. 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（） A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局 B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C. 都要经过临床研究和生产两次审批 D. 批准后所发证明文件相同 满分：2 分 9. 新药是指（） A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品 C. 未曾在中国境内临床试验的药品 D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品 满分：2 分 10. 在我国，药师最多的药事组织是（） A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织 满分：2 分 11. 一般不需要临床研究的是（） A. 申请化学药品新药注册 B. 申请已有国家标准的药品注册 C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症 D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化 满分：2 分 12. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（） A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B. 中药饮片、中药材 C. 片剂、颗粒剂 D. 首次在中国销售的药品 满分：2 分 13. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 满分：2 分 14. 二十世纪最大的药害事件是（） A. 磺胺肔剂事件 B. 斯蒙事件 C. 反应停事件 D. PPA事件 满分：2 分 15. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（） A. 生产工艺规程 B. 岗位操作法 C. 标准操作规程 D. 批检验记录 满分：2 分 16. 我国现行药品有效期的表示方法为（） A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 满分：2 分 17. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应 A. 严重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 满分：2 分 18. 在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Propri D. taryDrugs E. OTC 满分：2 分 19. 中药二级保护品种的保护期限为() A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 7年 E. 10年 满分：2 分 20. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 满分：2 分 21. GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（） A. 16℃~24℃ B. 16℃~26℃ C. 18℃~26℃ D. 15℃~27℃ 满