二车间药液过滤系统再验证报告.docVIP

附件1 二车间药液过滤系统再验证结果及记录（1） 验证方案名称 二车间药液过滤系统再验证 验证方案编号 YZ-GY204－01 项目名称 验证实施前的检查确认 确认检查项目 检查要求 确认结果 供应商 对过滤系统组件及设备厂家资质进行重新确认，这些企业仍有供应此类产品的能力及经验，财政稳定，能提供必要的技术支持。特别是对滤芯供应商的资质进行重点评估，确认企业能提供符合产品工艺及GMP要求的合格产品 过滤系统组件和设备安装情况 生产线用5μm 钛棒过滤器脱炭过滤，0.45μm聚丙烯筒式滤芯一支粗滤，0.22μm聚醚砜筒式滤芯2支精滤，不锈钢格莱富泵3台、不锈钢连接管路、辅助零件若干用于输送药液等都按使用说明书及产品工艺安装。整个过滤系统安装齐备，系统密封性好 验证设施及材料 完整性实验仪、注射液微粒分析仪等完好且齐备 人员检查 操作人员经过培训上岗，能严格按SOP及验证要求操作 确认人： 确认日期： 年 月 日 结果评价及建议： 验证小组：　　　　　　　　　　　　　　　日期： 附件2 二车间药液过滤系统再验证结果及记录（2） 验证方案名称 二车间药液过滤系统再验证 验证方案编号 YZ-GY204－01 项目名称 滤芯完整性验证 合格标准 滤芯起泡点压力≥保压法测试压力 湿润用液名称：注射用水 气源名称：压缩空气 测试周期 测试日期及时间 滤芯材质 滤芯孔径 滤芯安装位置 滤芯最低起泡点压力 保压法测试压力 结论 测试人 复核人 第一周期实验前 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 第一周期实验后 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 第二周期实验前 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 第二周期实验后 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 第三周期实验前 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 第三周期实验后 年 月 日 时 聚丙烯 0.45μm A 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm B 年 月 日 时 聚醚砜 0.22μm C 注： A稀配间药液自身循环管路上 B稀配间药液管路第一道精滤 C灌装间药液管路第二道精滤 结果评价及建议： 验证小组：　　　　　　　　　　　　　　　日期： 附件3 二车间药液过滤系统再验证结果及记录（3）-1 验证方案名称 二车间药液过滤系统再验证 验证方案编号 YZ-GY204－01 项目名称 对有效成份的截留验证 验证周期 第 次 合格标准 过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份(即Mn+1≥97%×Mn) 滴定液浓度 0.1mol/L f值 检验方法 精密量取本品10ml，加水40ml，2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 V×f×5.844 标示量百分含量（%）＝———————×100％＝V×f×0.05844/0.9 10×1000×0.9％ 未过滤前 V1: V2: 室温： ℃ 标示量百分含量1（%）＝ b ×f×0.05844/0.9＝ 标示量百分含量2（%）＝ ×f×0.05844/0.9＝ 平均值（M0）＝ 5μm 钛滤棒过滤后 V1: V2: 室温： ℃ 标示量百分含量1（%）＝ ×f×0.05844/0.9＝ 标示量百分含量2（%）＝ ×f×0.05844/0.9＝ 平均值（M1）＝