GMP(确认与验证、委托生产与委托检验)6月.docVIP

2010年修订版GMP考核试题 （确认与验证、委托生产与委托检验） 部门 岗位 姓名 考核时间 成绩 一、填空题（每空3分共60分） 1、确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。 2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和 的产品。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过验证的 、 和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 状态。 4、企业应当确定需要进行的工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。应当根据工艺规程确认操作规程和验证的结果