生物技术法第三次课3.30.ppt

一、生物技术专利的客体与排除 生物技术专利客体 生物技术专利客体的排除 （一）生物技术专利客体： ---生物技术发明 生物技术发明是关于生物材料与生物技术方法的发明。 生物材料biological materials：（欧盟生物技术发明指令和我国专利法审查指南）是指任何带有遗传信息、能够自我复制或在生物系统中被复制的材料。 生物材料的两个基本特征：含有遗传信息和可复制性。考虑到自我复制和在生物学系统中被复制两种可能性。 《审查指南》列举了基因、质粒、微生物、动物、植物等生物材料。 生物技术发明可能涉及的生物材料和方法 分子、细胞、组织、器官和个体。 生物技术专利发明还可能涉及生物技术方法：包括上述五个层次的生物材料的生物技术方法，如分离，纯化、合成、复制、测序、培养、转化、转染、融合、杂交、移植、克隆等。 生物技术专利保护的历史沿革 以美国为例 1873年，美国专利与商标局，授予法国科学家巴斯德一件与酵母菌有关的发明专利。这是美国专利史上第一件生物技术发明专利。 1980年，美国高等法院Diamond v Chakrabarty案件作出终审判决，才真正解开现代生物技术专利保护的序幕。本案也被称为美国生物技术专利历史上乃至美国专利法历史上的里程碑案件。当时，美国最高法院以5比4的表决结果通过了一项可用于溶解泄漏石油的微生物专利。 1988年授予了转入了人肿瘤基因的哈佛转基因小鼠专利。 生物技术专利客体的排除 为保护社会公共秩序和道德伦理，很多国家的专利法和国际条约中设有专门的道德伦理条款。如TRIPS协议规定，在成员认为有必要保护其公共秩序或道德时可排除某些发明的可专利性，并把保护公共秩序或道德解释为“保护人类，动物或植物的生命或健康，或避免对环境的严重危害。”《欧洲专利公约》规定，欧洲专利不授予其公开或应用有悖于公共秩序或道德的发明。 与生物技术发明相关的专利客体排除首先是对动物品种，植物品种，生产植物或者动物的实质生物学方法的排除。这是一种为多国专利法广泛采用的专利客体排除策略，在TRIPS,《欧洲专利公约》、《欧盟生物技术发明指令》和我国专利法中都有规定。 我国《审查指南》的规定 动物和植物是有生命的物体。根据我国专利法25条第1款第4项的规定，动物和植物品种不能被授予专利。 动物不包括人。 动物是指不能自己合成，而只能靠摄取自然的碳水化合物及蛋白质来维系其生命的生物。 植物是指可以借助光合作用，以水、二氧化碳、无机盐等无机物合成碳水化合物，蛋白质来维系生存，并通常不发生移动的生物。 动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律法规保护。 转基因动物和植物 转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。其本身仍然属于 “ 动物品种”或 “ 植物品种”的范畴，根据专利 法第二十五条第一款第 （ 四）项规定，不能被授予专利权。 微生物 微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第 （ 四） 项所列的情况。 但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。 只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。 生产植物或动物的“实质生物学方法”是指某方法在实质上属人工不可控的生物学方法，如胚胎的自然发育过程和方法。 实质生物学方法因为在实质上是属于“生物学的”，即由生命的内在程序控制，因而不具有可专利性。 《审查指南》引入了“人工技术介入程度”概念，帮助判断一种方法是否是“实质生物学方法”（主要是生物学的方法）。 一种方法是否属于“主要是生物学的方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度。如人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起了主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于“主要是生物学的方法”。 对于主题为微生物的生物技术发明以及生产植物或动物的非实质生物学方法，在满足专利法规定的条件下，是可能获得专利的。 《审查指南》还以违反专利法第5条为由，直接排除了涉及以下各类主题的生物技术发明的可专利性： （1）人类胚胎干细胞及其制备方法； （2）处于各形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎和个体； （３）违法获取或利用遗传资源完成的发明创造。 二、转基因植物的知识产权保护 国外的转基因植物知识产权保护制度 （一）美国 用三部法律《植物专利法》、《植物品种保护法》与《实用专利法》对转基因植物进行保护。 美国 为无性繁殖的转基因植物提供植物专利保护 。 1930年，美国国会颁布的《植物专利法》35USC161条中要求植物专利应当具有特异性，并以此取代了实用发明中的新颖性、实用