【A+版】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册.docxVIP

YY/T0287:2017医疗器械质量管理Management体系质量手册编制审核批准日期2018.01.01密级公司级（重要）文件编号XXX-QM -2017版本号B/0受控状态发放号2018年01月01日 发布 2018年01月01日 实施 目录0.1、前言及引言0.2、 管理Management者代表任命书0.3、 质量手册发布令20.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理Management体系4.1 总要求4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制5.管理Management职责5.1 管理Management承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理Management体系的策划5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理Management者代表5.6 管理Management评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出6 .资源管理Management6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2与顾