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关于公开征求《徐州市药品 零售企业各食品药品监督管理局，有关单位： 　　为加强企业质量管理，规范经营行为，我组织了《徐州市药品零售企业（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2014年月日前将意见和建议反馈我。意见可以电子邮件或传真形式报送。 　　联 系 人：　　联系电话：　　传　　真：　　电子邮箱：@126.com 　　附件：《徐州市药品零售企业（征求意见稿）》　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年月日 徐州市药品零售企业 第一章?? 总则 第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合徐州市实际，制定本规定。 第二条 徐州市行政区域内药品零售企业本规定。第三条 徐州市药品监督管理局全市药品零售许可监督管理工作，各药品零售企业行政许可。 各药品零售企业行政许可负责药品零售企业监督管理建立和完善许可和监督管理档案。第四条第条第条法定代表人或企业负责人应为执业药师，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。第条 企业质量负责人应当大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（）第条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。第条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第条第条负责人应当。第条第条 应营业面积配备经营中药饮片，应另配备中药师第条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第条各人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。营业场所及设施、设备第十条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所　　第十条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 　　第十条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第十条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 　　第十四条　库房应当配备以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　（五）符合储存作业要求的照明设备；　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　（七）包装物料的存放场所；　　（八）验收、发货、退货的专用场所；　　（九）不合格药品专用存放场所；　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 　　第十条　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直