11-水系统的风险管理2011年9月青岛培训.pdfVIP

工艺用水系统的风险管理 盛国章 2011-09 GMP 的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。 GMP 的要求 纯化水、注射用水的制备、储存和分