临床试验的伦理审查.pptVIP

临床试验的伦理审查 复旦大学附属华山医院 伍蓉 提纲 GCP框架下的伦理要求 伦理审查要素和伦理委员会的监管 多中心研究伦理审查问题 遵循伦理的三项基本原则 尊重——自主决定权，获得知情同意，保密和隐私；尊重不同文化价值观；对弱势群体的特殊保护 不伤害/有利——风险最小化，利益最大化；研究中决不能伤害一个人，即便这可能会对他人有益 公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担，公平选择受试者 (Belmont Report, 1979) 审查要素 科学和伦理两方面 研究的依据与设计 研究者的资质与研究条件 风险与受益 受试者的选择 知情同意 隐私与保密 研究涉及弱势群体时的特殊保护 AE、SAE处理 修改/违背/终止方案 。。。 科学性方面 CIOMS 欠缺科学性的研究之所以不伦理，是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险或是不便。 在伦理审查中，对研究科学性的基本判断是不可回避的重要内容。 研究价值 有助于增强对健康和医学知识的认识 直接/非直接有益于科学 以个人/社会为目标 通过医学研究结果分享（阳性或阴性结果） 获得知识，促进科学进步 研究者应该描述研究的相关性 研究依据充分 涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并以对科学文献、其他相