药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介幻灯片.ppt

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第四章 药品管理立法 第一节 药品管理立法概述 第二节 药品管理法及其实施条例简介 药品管理立法的目的是对药品从研发到上市后再评价的全部过程进行监督管理，从而保证药品的质量，保障人民用药安全。 第四章 药品管理立法 第二节 药品管理法及其实施条例简介 2011年9月9日，牛女士带女儿琪琪到**社区卫生服务站就诊，使用了包括“注射用穿琥宁”在内的药品。10日琪琪消化道出血，人民医院诊断为中枢神经系统感染、多脏器功能受损。同日，市食药监局封存检查相关药品。18日琪琪死亡。29日省食品药品检验所出具检验报告：“注射用穿琥宁”[热源]检查不符合规定。经查，该“注射用穿琥宁”由四川**药业有限公司生产，由**市***药业批发有限公司经销。 ??? 女童注射药品死亡事件 第四章 药品管理立法 第二节 药品管理法及其实施条例简介 女童注射药品死亡事件 1.该药品应如何定性？ 2.四川**药业有限公司、**市***药业批发有限公司是否具有违法行为？ 3.若有违法行为，违反了哪一法律？ 4.根据该法律规定，四川**药业有限公司、**市***药业批发有限公司会受到何种处罚？ 第四章 药品管理立法 一 《药品管理法》及其实施条例 二 《药品管理法》与《实施条例》部分内容 第二节 药品管理法及其实施条例简介 案例分析 课堂活动 第四章 药品管理立法 第二节 药品管理法及其实施条例简介 2002年8月4日，国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），于2002年9月15日起施行。它是《药品管理法》的配套法规，其体例依照《药品管理法》，二者章节相对应，均有10章，《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。 一、《药品管理法》及其实施条例 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 《药品管理法》与《实施条例》章目： 第四章 药品管理立法 第四章 药品管理立法 第二节 药品管理法及其实施条例简介 二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容 法律责任 假劣药品 包装管理 第四章 药品管理立法 假药： 《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 假劣药品 二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容 第四章 药品管理立法 假药： 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 假劣药品 二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容 第四章 药品管理立法 劣药： 《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 假劣药品 二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容 第四章 药品管理立法 包装材料与容器的要求： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药