抗结核药品不良反应的监测判断和报告.pptVIP

抗结核药品不良反应的监测、判断和报告 屠 德 华 目的 有利于ADR尽早发现、确认和处理。 分析、掌握ADR的因果关系和诱发因素，便于采取预防措施，减少严重不良反应的发生。 减少ADR对抗结核化疗和控制工作的影响。 监测内容 临床表现：观察及询问患者在用药过程中有无药物不良反应的可疑表现，包括消化系统、神经系统和过敏反应等。凡发现有可疑不良反应临床表现时应记录发生时间、严重程度、有无相关因素，并及时进行相关检查 实验室相关检测，一般在治疗前应了解患者肝、肾功能及血、尿常规检查，在治疗过程中按药品说明书中要求定期检测，当出现不良反应可疑临床表现时应及时进行相关检查 监测方法 医生应将有关知识告知患者及家属，以便出现症状时患者或家属能及时报告医生 督导员（医务人员或经培训的家庭成员、志愿者）在每次督导服药时应了解患者临床表现情况 患者复查时，接诊医生需详细了解病人 服药过程中有无药物可疑不良反应临床表现，并进行适当检查 症状监测表 MDRTB治疗的实验室监测 不良反应的判断 1.抗结核治疗过程中病人出现的临床或功能异常，可能与抗结核药品有关，也可能无关。 有研究报告，在预防性化疗对象中一组服异烟肼，一组服安慰剂，结果服安慰剂一组中也有20%异常反应。 北京市研究结果显示抗结核治疗过程出现异常的病例中41%与抗结核药品无关。 2.不良反应分析： ① 用药与不良反应有无合理的时间关系； ② 反应是否符合该药已知的不良反应类型； ③ 停药或减量后，反应是否减轻或消失； ④ 如再次用可疑药是否出现同样不良反应； ⑤ 反应是否可用并用药，结核病进展，其他影响来解释。 ADR严重程度 轻度：指轻微的反应，症状无发展或有好转，无需特殊治疗 中度：指有较明显不良反应症状，重要器官或系统功能损害，需要治疗处理或停药 不良反应分类 新不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 非新不良反应：指药品说明书中已载明的不良反应。 （三）例3 肝损害 严重肝损害、可疑肝衰竭表现 是 急诊住院处理 否 存在病毒性肝炎、其他病毒感染 酒精中毒、非抗结核药因素等 是 进一步相关检查及处理 否 关联分析，相关 重度肝损害 是 停用抗结核药，积极保肝，必要时住院 否 中度肝损害 是 停用相关药物，保肝，密切观察 否 轻度肝损害或 是 在密切观察下继续抗结核治疗，保肝， 单纯转氨酶异常 有加重趋势时停用相关药物 报告内容 （1）一般项目：报告单位名称、报告科室，病人一般情况包括姓名、性别、年龄、体重、民族、既往用药不良反应情况，结核病情况等。 （3）用药情况： ① 可疑药品，生产厂家和批号，剂型和给药途径，用药量、起止时间； ② 并用药品，只与不良反应有关的药品； ③ 用药原因，主要是抗结核病。 报告范围 新药：指上市5年以内（包括进口不足5年药品）所有不良反应，包括轻度反应均应报告 非新药：指上市5年以上药品，对轻度不良反应不要求报告 报告程序 从事结核病工作的医生、防痨人员或其他医务人员根据抗结核药品不良反应病例资料填写ADR报告表，交单位药事委员会（组）核对，进行必要的整理、补充资料，分析评价后上报地区不良反应监测中心 ADR监测中心将收集的不良反应报告核对质量后上报上一级ADR监测中心，同时将本地区ADR监测情况反馈各单位 国家ADR监测中心将有关情况定期报国际药物监测合作中心。“药品不良反应报告表”由国家食品药品监督管理局统一印制 报告时限 结核病医疗、防治机构应每季度将不良反应表集中向所在地药品不良反应监测中心报告，严重不良反应应在发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。 管理要求 结核病医疗和防治机构应建立药品不良反应监测管理组织，制定抗结核药品不良反应报告和监测工作规程，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告监测工作 采取有效措施及时发现不良反应/事件，认真填写报告表上报，确保内容真实、完整、准确 对典型、严重的药品不良反应病例要组织讨论，防止严重药品不良反应重复发生 及时将不良反应信息转达给医生和药师，提高临床用药安全性 ADR检测体系 报告系统 评价系统 服务系统 初服阶段 重点 探索 探索 发展阶段 完善 重点 探索 成熟阶段 完善