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Axel Biotechnology Inc.艾克索生物科技股份有限公司 「 生物技術服務業現況與趨勢」 洪英程 Axel Biotechnology Inc.艾克索生物科技股份有限公司 「 生物技術服務業現況」 洪英程 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」 「生物技術服務業」，是經濟部工業局於1999年規劃「生物技術工業五年發展計畫」中之新增項目，其定義為－提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務，以輔助最終產品上市之相關產業。 「生物技術服務業」 生技服務業大致分為生技委外服務業及生技支援服務業，前者包括研發委辦服務（Contract Research Organization，簡稱CRO），及生產委辦服務（Contract Manufacturing Organization，簡稱CMO）；後者則包括實驗動物之提供、實驗室相關設備及耗材之提供; 創業投資、智慧財產之管理與移轉、產業資訊及人才培訓等。 生物技術服務業的產業結構大致分為 研發及技術委辦服務 生產委辦代工服務 實驗室用產品 其他支援性服務（包括智慧財產權及法務、人才培訓、創業投資、資訊服務等）。 生技服務業中之研發及技術委辦服務（Contract Research Organization，CRO） 委外研發是不少公司常用之策略，希望降低研發成本及人力的投資來進行創新，但其可能為合作的雙方帶來風險。新藥開發需投入高額經費與花費非常長的研發時間，生技新藥廠商因此將新藥研發流程部份委外至委託研發機構，則將新藥開發之風險亦轉移至CRO承擔。 生技服務業中之研發及技術委辦服務（Contract Research Organization，CRO） 國內目前CRO 大致分類為下列幾項 技術平台提供 :(定序及生物資訊分析平台;抗體製備等....) 臨床前試驗及實驗動物之提供 臨床試驗 BA/BE 試驗 BA：Bioavailability (生體可用率)表示藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率之指標。BE：Bioequivalence (生體相等性)二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異  製藥及生技之生產代工產業（Contract Manufacturing Organization，CMO） 委外製造(CMO)產業的形成 製藥公司於 1980 年代後期全球經濟衰退之時，因面臨業界強大競爭壓力下，開始利用委外服務從事研發、生產及行銷。 生技公司因多屬小型企業，研發線上的產品常只有一、兩種，無法具備全方面的功能，加以必需專注於核心技術上，以保持彈性而增加價值及競爭力，故需要多方面的服務。 製藥及生技之生產代工產業（Contract Manufacturing Organization，CMO） 國內目前CMO 大致分類為下列兩類 化學藥化工 : 工研院生醫中心, 健亞生技,杏輝及聯亞生技開發 生技藥品代工 : 生技中心, 永昕生物, 國光生物 經濟部 生技產業發展應該比照高科技（IT）產業的成功模式，是以代工為基礎來發展，生技的上中下游產業價值鏈比 IT 產業更長，從中可以找到機會點 更多 CMO 和 CRO 都是我們可以切入的生技代工產業。從事這些委託代工業務，短期內可能無法創造太多附加價值，但卻可以帶動我們貼近國際市場經驗。 結語 生技產業在國內尚處於推動期，新成立的生技公司資本額多不高，規模也以中小型者居多，且大部分處在初創集資或產品研發的階段，已將研究成果商品化的案例尚不多見。 若以生技公司的營業類別作分析，國內屬生技醫藥業的公司為最多，約占現存生技公司總數的27%，這類型的廠商多將目標放在基因工程蛋白質藥物、血液製劑、疫苗、單株抗體之研發，以及基因治療、幹細胞等研究。 I 改善 D 定義 M 衡量 A 分析 C 控制 結語 生技／製藥支援性服務業大致可分為生產委辦代工服務、研發及技術委辦服務、實驗室用產品及材料供應、創投、人才培訓等；近年來在衛生署藥政處的主導及產、官、學、研的通力配合下，有效的提升國內臨床試驗的水準。 Thank You for Your Attention Axel Biotechnology Inc.艾克索生物科技股份有限公司 「 生物技術服務業未來趨勢」 生物科技服務業在台灣 生物技術服務業特色 1. 專業需求度高 2. 產品種類繁多 3. 涵蓋領域廣泛 4. 目前國內仍需仰賴政府各項協助 「生物技術服務業